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铜仁地区行政公署关于印发铜仁地区道路交通安全社会化管理暂行办法的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-22 06:53:59  浏览:8933   来源:法律资料网
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铜仁地区行政公署关于印发铜仁地区道路交通安全社会化管理暂行办法的通知

贵州省铜仁地区行政公署


铜署发〔2006〕32号
 
铜仁地区行政公署关于印发铜仁地区道路交通安全社会化管理暂行办法的通知
 
 
各县、自治县、市、特区人民政府,大龙开发区管委会,行署各工作部门:
  为了加强全区道路交通安全管理,预防和减少道路交通事故,确保道路交通安全畅通,促进我区经济发展和社会稳定,现将《铜仁地区道路交通安全社会化管理暂行办法》印发给你们,请遵照执行。

二OO六年五月二十九日
 

铜仁地区道路交通安全社会化管理暂行办法

第一章 总 则


第一条 为加强全区道路交通安全管理,预防和减少道路交通事故,确保道路交通安全畅通,促进我区经济发展和社会稳定,根据《中华人民共和国安全生产法》、《中华人民共和国道路交通安全法》、《中华人民共和国道路交通安全法实施条例》、《国务院关于进一步加强安全生产工作的决定》(国发[2004]2号)、三部一委一局《预防道路交通事故“五整顿”“三加强”实施意见》(公通字[2004]33号)、省政府《关于进一步加强道路交通安全工作的意见》(黔府发[2004]12号)等相关法律法规和政策精神,结合实际,制定本暂行办法。
第二条 道路交通安全社会化管理工作必须坚持“安全第一、预防为主、综合治理”的方针,实现道路交通安全群防群治的社会化管理模式,共同创造安全、文明、有序的道路交通安全生产环境。
第三条 坚持道路交通安全管理工作“政府统一领导、部门依法监管、单位全面负责、群众参与、全社会广泛支持”的社会化管理工作机制,加强道路交通安全规划,严格执行道路交通安全防范责任制度,重、特大交通事故责任追究制度和考核奖惩制度。
第四条 广泛开展道路交通安全教育,把道路交通安全教育纳入群众性社会主义精神文明创建活动的总体布局中,纳入全民普法教育的主要内容,有计划、有针对性地经常开展交通安全法律、法规宣传教育,不断增强广大人民群众的交通安全意识。
第五条 严格执行道路交通安全工作目标管理责任制,实行年度目标考核,并根据考核情况予以表彰和处罚。

第二章 道路交通安全工作责任

第六条 各县(自治县、市、特区)人民政府要依据有关法律、法规和有关政策,制定道路交通安全管理规划,并组织实施。
(一)督促有关职能部门认真贯彻执行道路交通管理法律、法规、规章和规范性文件,研究解决辖区内道路交通安全的重大问题;组织制定辖区内道路交通安全管理有关规定、实施办法和年度道路交通安全目标,督促、检查有关部门和单位认真落实交通安全管理责任制。
(二)每年定期组织开展全民交通安全宣传活动,不断增强公民的交通安全意识;督促和检查下级人民政府及有关职能部门做好道路交通安全管理工作,积极改善道路交通条件,落实安全措施,消除重大隐患;负责组织辖区内发生的重、特大恶性交通事故的现场抢救及善后处理工作,及时上报有关情况。
(三)每季度召开一次交通安全工作联席会议,听取有关部门的工作汇报,分析道路交通事故的规律和特点,查找存在的问题,提出解决的办法和措施,督促有关部门对重大隐患进行整改。
第七条 各乡镇人民政府(办事处)应认真贯彻执行有关道路交通管理的法律、法规、规章和规范性文件,把道路交通安全管理工作纳入重要议事日程,认真抓好落实。
(一)加强辖区内县、乡、村公路的交通安全管理工作;建立道路交通安全责任制,以村(居)委会为单位,层层签订责任书,落实具体责任人,把预防和减少重特大交通事故的各项措施落到实处。
(二)充分利用农村广播、宣传栏和农村集市,开展多种形式的道路交通安全宣传教育活动;建立群众性交通安全组织,负责辖区车主及驾驶员的交通安全教育,协助监管部门抓好具体措施的落实。

(三)配合各级职能部门根治以路为市、占道经营和货车、农用车、拖拉机、微型货车、摩托车从事违法客运、人货混装等现象的整治行动,制止拖拉机、农用车、货车、微型货车违法载客;对辖区驾驶员、车辆底数、道路情况以及“黑点”建立台帐,对无牌、无证及脱检车辆要督促车主依法办理车辆落户、检审手续,对辖区内上路行驶的报废车辆要及时通报有关部门,并积极协助取缔;协助司法行政、交警等部门将交通安全知识宣传资料送到村(居)委会的每家每户,督促村(居)委会把交通安全列入村(居)民公约的内容,对村(居)民进行经常性的交通安全教育。辖区内发生重大交通事故时,及时组织抢救,协助公安机关调查事故,处理善后工作。
(四)会同交通(公路)部门在有学校的路边设立明显的交通安全标志。
第八条 安监、公安、交通部门是道路交通安全工作的主要监管机关,负责对辖区内的道路交通安全进行监督管理和指导,负责制定并监督落实社会化安全工作规划,负责协调社会各界各部门抓安全工作,公安交警部门主要承担对国、省道的安全监控和监管,其它警种和部门应积极参与、配合支持。
第九条 交通运输管理部门要严格对客运班线和从业资格的许可,严厉打击各种非法运输和危险运输,促进道路运输市场的统一、开放、竞争、有序;负责对运输企业、客运站场的安全源头监管。
第十条 公安交警部门应依法履行国家法律、法规赋予的道路交通安全管理工作职责,确保道路交通安全有序、畅通,加强道路交通安全法律、法规的宣传,认真研究分析道路交通安全形势和存在的问题,提出解决问题的建议和对策,并及时向当地政府汇报。
第十一条 城市规划、建设管理部门必须按有关法律法规和技术规范、标准加快编制和完善城市交通规划,并认真组织实施;进一步加强道路基础设施、公共交通设施、停车设施建设,改善城市交通,完善城市交通系统。坚决查处、制止城市的违法违章建设。对大型建筑及道路工程要进行交通影响评估,对新建、改建、扩建的公共建筑、商业街(区)、居住区和其它大中型建筑项目要严格按规范、标准配建、增建停车场;停车场应与主体工程同时设计、同时施工、同时使用,严禁停车场改作它用。加强城市公共客运交通安全管理,对擅自占用、挖掘、损坏城市道路,损坏、危害桥涵、路灯和公共交通设施的违法行为要依法进行查处。
第十二条 各级农业机械部门要加强对辖区内上路行驶的拖拉机在入户、检验和驾驶证办理的管理工作,积极协助公安机关交通管理部门取缔“黑车非驾”、违法载人等危及安全的行为,协助处理拖拉机重、特大交通事故。
第十三条 保险公司应建立抢救费用保障机制,对参保车辆发生道路交通事故时,应及时预付伤员医疗抢救等费用。
第十四条 司法行政部门负责交通法律、法规宣传教育工作,开展经常性宣传教育活动,不断提高公民守法意识。积极参与因交通事故引发民事纠纷的调解工作,妥善化解人民内部矛盾,维护社会稳定。
第十五条 教育行政部门、大中专院校、各中小学、幼儿园的主要领导是本单位道路交通安全工作的第一责任人,要建立和落实道路交通安全责任制,加强对职工和师生的道路交通安全教育,将道路交通安全教育纳入法制教育的内容。
第十六条 广播、电视、报刊等新闻媒体应积极加强对公众道路交通安全的义务宣传教育,发布道路交通安全公益广告,普及道路交通安全常识,开展道路交通事故警示教育。
第十七条 机动车报废回收企业,必须建立报废车辆回收备案登记制度,保存报废车辆解体前后照片等图像资料,严格依法报废车辆,严禁将已达报废车辆的零部件销售给机动车维修单位及车主,杜绝报废车流入社会。
第十八条 卫生、公安部门要强化道路交通事故紧急抢救机制。机动车发生交通事故造成人员受伤的,应就近在当地医疗机构抢救,医疗机构不得以任何理由拒绝抢救,因抢救不及时造成严重后果的,严肃追究相关人员的责任。红十字会要加强对驾驶员、交通警察及全社会人员的紧急救护知识和技能培训。
第十九条 行政监察、安全监管部门依法对各职能部门及其他部门履行道路交通安全管理职责实施监察,对有关责任人调查处理。
第二十条 各级气象部门应当及时准确向各级公安道路交通管理部门、运输企业、客运车站提供雪天、大雾、暴雨及凝冻等恶劣气候气象信息预报专门资料。
第二十一条 工商部门应严格道路交通安全相关产品的市场准入关,配合有关部门对运输企业和个体客运车辆的整顿,依法取缔非法生产、拼装、组装车辆等违法行为。协助有关部门整治规范道路上的广告,净化道路环境。
第二十二条 质量技术监督管理部门负责对运输危险品车辆槽罐的安全性能检验,对机动车安全技术检测站设备的测速、测重等专用执法设备进行计量监督。
第二十三条 旅游部门应加强旅游安全宣传,对旅游景区内存在的道路交通安全隐患应督促责任人及时整改,并向有关职能部门通报情况。
第二十四条 客运车站(点)、各运输企业的法定代表人是安全工作的第一责任人,必须制定和完善本单位安全管理制度,认真履行安全管理职责,安全职责必须落实到岗、到人,落实到每一个环节。每月定期组织从业人员学习交通法律、法规和安全知识。对企业存在的不安全隐患要及时进行整改;对发现不安全苗头的驾驶员和车辆要采取措施,该停运的停运,该取消资格的报行业主管部门依法取消。
第二十五条 交通事故多发单位和多发业主、交通事故多发路段管理单位,应当按照公安交通管理部门或上级的要求,及时依法进行整改,排除安全隐患,采取积极有效措施,防范和减少交通事故。
其他国家机关、企事业单位、社会团体必须负责本部门、本单位的道路交通安全,建立安全制度,加强对本单位人员道路交通安全教育和车辆的安全管理。

第三章 开展道路交通安全专项整治

第二十六条 加强事故多发路段和危险路段的排查和整改。各级交通、公路、建设部门对排查出来的事故多发路段和危险路段必须进行有效治理,不断完善道路交通标志、标线、交通信号灯和交通安全防护设施,逐步改善道路的安全通行条件,消除道路事故隐患。
第二十七条 严禁客运车辆超员,预防客运车辆事故。公安部门要加强路面检查力度,严格查处客运车辆超员行为;对严重超员行驶的,要严格依法处罚,依法扣留机动车至违法状态消除。
交通部门要严格客运班车线路管理,对途经三级以下(含三级)山区公路夜间22时至次日6时达不到安全通行条件路段的夜间客运班次督促企业不予排发班,在禁止通行路段的起点和终点必须设立“禁止客运车辆通行”的标牌,对擅自改变线路运行的业主进行整改查处。
第二十八条 公安部门要组织开展对低速载货汽车、拖拉机违法载人专项整顿行动。要有针对性地调整基层交警队的勤务部署,在重点乡镇组建公路巡警中队,充实警力,配备急需装备,协调乡镇政府参与交通安全整治,加强对农村公路的管控。
公安、交通运输管理部门要对低速货车、拖拉机从事客运的进行取缔;要在安全的前提下,合理计划组织农村客运,引导建立农村客运市场,解决农民出行难和乘车难的问题。
农业(农机)部门要加强对拖拉机及其驾驶员的清理整顿。对制动、转向和操纵机构有严重隐患的拖拉机,要坚决制止其上路行驶,达到报废标准的要强制报废;对拖拉机驾驶员要组织交通法规的学习和考试,对多次违法载人的驾驶员要进行严肃处理。对制止不力而发生违法载人导致群死群伤事故的,要通过倒查追究有关部门和人员的责任。
公安、农业 (农机)部门要加强信息沟通,互相通报拖拉机交通事故、驾驶员违法和拖拉机、驾驶证登记信息及保有量情况。
第二十九条 交通、公安、发改委、经贸、质监、安监、工商、法制等部门要加强货车道路运输超载治理工作,减少超载导致的道路损坏和交通事故。

公安部门在办理新车登记时,严格按照汽车产品《公告》和国家有关技术标准办理牌证,对不符合规定的,不予办理。对已经使用的“大吨小标”汽车,按照发改委提供的正确的汽车技术参数,重新核定吨位,更正核定载质量。
交通部门按照重新核定的吨位收取养路费和有关税费,对重新核定前的税费不再补缴。要严把货运市场准入关,加大运输市场的宏观调控力度。进一步明确相应从业条件,规范运输经营行为;加强行业自律管理监督,避免恶性竞争,监督运输企业落实安全责任制;建立超限超载行为通报、公示和登记制度。
交通、公安部门要各司其职,加强协作与配合,共同对车辆超限超载进行治理。交通部门要按照《公路法》的规定,配备称重设备,对超限车辆进行检测、卸载和处罚,同时加强货物装载源头管理。公安部门要按照《道路交通安全法》的规定,对严重超载车辆依法扣留至违法状态消除,对驾驶员和运输单位主管人员依法予以处罚。交通、公安部门在治理超限超载工作中要统一超限超载车辆的认定标准,不得罚款放行、重复处罚。
第三十条 公安部门要针对辖区内较为突出的严重交通违法行为组织开展治理整顿,并确定阶段性治理目标。对疲劳驾驶、无证驾驶、酒后驾驶、强行超车、逆向行驶、不遵守交通信号行驶和高等级公路上违法停车、超车及变更车道不开转向灯等严重扰乱行车秩序的重点违法行为,要加大查处力度。开展清理无牌无证车辆工作,入村入户对机动车辆登记造册。
第三十一条 加强危险化学品运输安全管理
(一)安监、公安、交通等部门要联合制定《深化危险化学品安全整治方案》,在全区开展危险化学品道路运输专项整治工作。
(二)安监部门要建立泄漏事故现场施救联动机制,加强对危险化学品生产、经营企业的安全监督。
(三)公安部门要配备民警防护装备,重点加强对剧毒、爆炸危险化学品购买、运输证件审批工作,划定禁行区域,采取抽查方法,加大路面查处力度。
(四)交通部门要从严管理从事危险化学品运输的企业、车辆和从业人员。对存在事故隐患的运输业主要限期整改。对运输剧毒、爆炸危险化学品的汽车要限定车型、限装数量和明确外观标识,对运输危险化学品发生超载、超速驾驶和违规操作的车辆驾驶员及操作人员,要依法从严处罚。
第三十二条 交通、农业(农机)、公安部门要加强对驾校的清理整顿。要严格按照“总量控制、适度发展”的原则,严把驾驶培训市场的准入关;按照要求从严监管驾驶培训教学质量,严格营运从业人员资格管理。
机动车驾驶培训学校应严格按教学大纲进行驾驶培训,严格按公安交通管理部门确定审批的线路教练,违反规定的,由公安交通管理部门抄告其主管部门依法整顿。
第三十三条 交通运输管理部门应当督促机动车维修企业建立维修车辆备案登记制度,承修机动车时,不得随意更改发动机号和车架号、车辆外观形状及颜色,更不准违法拼装各类机动车,特别对车辆的制动、转向等部件修理换总成时,要记录产品出厂日期、生产厂家等内容。
交通运输管理部门要督促汽车租赁公司完善安全管理制度和车辆营运手续,加强日常的安全督查,确保租赁车辆的安全技术性能符合机动车安全运行条件。
第三十四条 加强对交通运输行业的安全监管。
(一)交通部门要严把运输经营者市场准入关、营运车辆技术状况关、营运驾驶员从业资格关,加强对客运企业的安全监管。
(二)交通、公安、安监部门加强对运输企业及其驾驶员的交通安全监督。公安部门要建立机动车驾驶员交通违法、事故信息公共媒体信息发布平台,将运输企业驾驶员严重交通违法、重特大交通事故情况通报交通、安监部门及运输企业,并定期公布发生交通事故和其它违法较多的企业名单。交通部门要规定并监督企业在聘用客车驾驶员时查询该驾驶员交通事故和违法记录。
(三)公安、交通、安监部门要监督运输企业对客运车辆安装行车记录仪,鼓励安装GPS技术装备,对运输企业驾驶员实行动态监督和管理。
(四)交通、公安部门建立客运交通安全群众监督制度。交通部门应向社会公布监督电话,通过监督电话、安全监督卡等方式请乘客对驾驶员行车中遵守交通法规情况进行监督。公安部门通过乘客了解驾驶员途中遵守安全法规情况,发现驾驶员违法,并依法处理,通报所属客运企业。

第四章 交通应急处置

第三十五条 交通应急处置是指交通特别防护期、突发交通事件等特殊情况下采取的人员组织、指挥调度、后勤保障、纪律要求、工作职责等特别处置措施。
第三十六条 为有效预防和控制突发道路交通事故,及时消除安全隐患,各级人民政府应根据本地实际制定相应的道路交通安全突发事件应急处置预案,并定期不定期地组织演练。公安、交通、卫生、保险、建设等道路交通安全联席会议成员单位及其他有关部门要结合本单位工作职责,根据应急预案制定本部门具体应急预案,遇有应急预案所规定的情况发生时,应立即按照预案组织实施。
第三十七条 突发交通事故发生后,事故发生地的县(市、特区)和有关部门应立即启动预案,按预案规定的职责要求,在党委政府应急处理指挥部的统一指挥下,积极采取有关抢救、预防和控制措施。

第五章 执法和安全经费保障

第三十八条 未设交警中队的乡镇公安派出所负责辖区道路交通治安秩序管理,按照受委托权限履行管理职责。
第三十九条 公安、交通、运管、农机等相关职能部门,加强信息沟通,建立相互抄告和联合执法的机制。
第四十条 各级人民政府要安排道路交通安全专项资金,并纳入本级财政预算,主要用于道路交通安全基础设施建设、乡镇公安派出所开展道路交通安工作和交警协勤人员的工资补贴。
第四十一条 实行企业安全生产风险抵押金制度。为保证道路交通安全所需的资金投入,行业主管部门依法对运输企业收取一定数额的风险抵押金。由同级财政部门专户储存,严禁挪作它用。年度内未发生生产安全事故,企业经营期满的,风险抵押金返还企业;企业经营期未满的,转为下年度风险抵押金。发生生产安全事故的,风险抵押金转作事故抢险救灾和善后处理资金。其数额和管理办法由地区安监局商行业主管部门会同地区财政局制定。
第四十二条 建立企业提取安全费用制度。交通运输企业按不低于上年营运收入的1%自行提取安全费用,实行专户储存,主要用于安全设施及安全生产技术措施经费、重大危险源、重大事故隐患的评估、整改、监控等。各级安监部门要会同财政部门对企业安全费用的提取、使用情况进行监督检查。
第四十三条 各乡镇要明确一名乡(镇)长抓道路交通安全工作,应配备2名以上的专职道路交通安全协管员,其工资和办公经费纳入财政预算,保障交通安全工作的正常开展。

第六章 年度考核内容

第四十四条 建立健全“政府负责,相关部门各司其职,社会各方面联动”的预防道路交通事故工作机制,实行逐级管理,严格考核。
(一)各级人民政府及地、县各部门必须建立健全预防道路交通事故工作机制,成立道路交通安全领导机构,把道路交通安全工作纳入政绩考核的重要内容。
(二)道路交通安全实行属地管理原则,各县(市、特区)必须落实到乡(镇、办事处),乡(镇、办事处)必须落实到村民组、社区,形成一级抓一级、层层抓落实的交通安全网络。
(三)乡(镇)人民政府及办事处,每年组织开展多层次、多形式、多渠道的交通安全知识培训,加强道路交通安全宣传教育工作,大力推进交通安全进学校、进社区、进村寨、进单位、进家庭的“五进”工作。
第四十五条 考核内容。
(一)建立健全预防道路交通事故综合机制和交通安全工作联席会议制度,层层签订交通安全责任状,部门签到个人,县(市、特区)政府签到乡(镇)、办事处,乡(镇)、办事处签到行政村、社区,行政村、社区签到每个村民、居民家中,运输企业签到驾驶员及车主,责任状签定率达100% 。

(二)每季度召开一次预防道路交通事故联席会议或安全会议,分析道路交通安全形势,专题研究解决影响道路交通安全的突出问题,部署道路交通安全工作。
(三)狠抓事故预防,切实落实整改措施,对交通安全出现的新问题、新隐患,发现及时,整改到位。
(四)道路交通法规上墙,同时建立单位和辖区内道路交通安全制度、车辆及驾驶员档案、台帐,定期向公民(居民)播放道路交通安全录像和发放安全宣传资料。
(五)机关、企事业单位、社会团体以及其他组织加强对本单位驾驶员的安全教育,严格遵守交通法规;交警部门对其违法行为和肇事情况进行抄告,纳入年终考核。
(六)依法处理和严格追究事故责任人责任。
第四十六条 考核方式。考核实行100分制,釆取一听、二看、三查、四访的方式,量化计分。即听取当地政府和有关部门工作汇报;看安全制度是否建立和落实,责任是否明确;查实际资料(包括影视资料),投入是否到位;访部分人民群众(包括驾驶员)对道路交通法律、法规和安全知识的知晓程度。

第七章 奖惩办法

第四十七条 落实考核制度,严格兑现奖惩。地区组织道路交通安全考核组,每年12月份对各县(市、特区)政府以及地直有关部门的道路交通安全工作实行全面考核奖励。
(一)年度内,各县(市、特区)以及地直有关部门、单位道路交通事故死亡人数未突破上级下达的控制数,且无特大交通事故发生的,通过综合考核评比,评选出一、二、三等奖,由行署进行表彰奖励。
(二)各县(市、特区)每年组织对乡(镇、办事处)以及有关部门、单位进行检查评选,对道路交通安全工作成绩显著的给予表彰奖励。
(三)对在道路交通安全工作中做出突出贡献的个人给予表彰奖励。
第四十八条 重大安全事故调查处理实行分级负责制。
(一)一次死亡3人以下的,由事发地的县(市、特区)人民政府组织调查处理,报行署备案。必要时,由行署直接组织调查。
(二)一次死亡3人以上、10人以下的,由行署组织调查处理,报省人民政府备案。
第四十九条 实行道路交通安全工作“黄牌警告”制。有下列情形之一的,予以“黄牌警告”。
(一)半年内发生1起无牌、无证车辆或无证驾驶重大事故的;
(二)半年道路交通安全事故死亡人数与上年同期相比上升幅度在10%以上,且列全区前3位的;
(三)年度道路交通安全事故死亡人数超过目标控制数10%以上的;
(四)货车、农用车、拖拉机、摩托车违法载人,发生一次重大交通事故的;
(五)道路交通安全工作年度考核不合格的。
第五十条 实行道路交通安全工作“一票否决”制。对全年发生一起以上特大事故,或突破死亡人数和重大事故起数两项控制指标达一倍及其以上的单位实行一票否决,被否决的单位取消当年安全生产工作评比资格;被否决单位的第一责任人和分管责任人取消当年评优评先评模资格。
第五十一条 严格执行事故责任追究制度。凡发生重特大道路交通事故的,要实行事故责任追究制度,按照“四不放过”原则,对事故的行政责任进行倒查,并严肃追究有关责任人的责任。行政责任的倒查实行分级负责。发生一次死亡3人以下的道路交通事故,由县(市、特区)人民政府组织责任倒查;一次死亡3人以上、10人以下的,由行署组织责任倒查;一次死亡10人以上的,报省组织责任倒查。发生一次死亡3人以上的重、特大道路交通事故,有违反道路交通安全管理职责和其它法律、法规、规章规定的失职、渎职行为的,按照《国务院关于特大安全事故行政责任追究的规定》(第302号令)精神,对有关职能部门的直接责任人和直接主管人员及负有领导责任的责任人予以政纪处分,涉嫌犯罪的,依法追究刑事责任。

第八章 附 则

第五十二条 本暂行办法自发布之日起施行。此前本机关下发的有关规定、文件、通告与本办法不一致的,以本暂行办法为准。本暂行办法与法律法规规章的规定不一致的,以法律法规规章的规定为准。

第五十三条 本暂行办法所称“以上”含本数,“以下”不含本数。
第五十四条 本暂行办法由铜仁地区行政公署委托地区安全生产监督管理局负责解释。


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Special Review and Approval Procedure for Drug Registration of the State Food and Drug Administration

Commissioner of SFDA


Special Review and Approval Procedure for Drug Registration of the State Food and Drug Administration



(SFDA Decree No. 21)

The Special Review and Approval Procedure for Drug Registration of the State Food and Drug Administration, adopted at the executive meeting of the State Food and Drug Administration (SFDA) on November 18, 2005, is hereby promulgated and shall go into effect as of the date of promulgation.


Shao Mingli
Commissioner of SFDA
November 18, 2005





Special Review and Approval Procedure for Drug Registration of the State Food and
Drug Administration


Chapter 1 General Provisions

Article 1 This Procedure is formulated for the purpose of effective prevention, timely control and elimination of the hazards of public health emergencies to ensure the health and safety of the public in accordance with the Drug Administration Law of the People’s Republic of China, Law of the People’s Republic of China on the Prevention and Treatment of Infectious Diseases, Regulations for Implementation of the Drug Administration Law of the People’s Republic of China, Regulations on Preparedness for and Response to Emergent Public Health Hazards, and other relevant laws and regulations.

Article 2 The special review and approval procedure for drug registration refers to the procedure and requirements of the State Food and Drug Administration to carry out special review and approval of drugs for handling public heath emergencies under the principle of unified leadership, early involvement, expeditiousness and efficiency, and scientific review and approval, in an effort to approve drugs for the prevention and treatment of public health emergencies as soon as possible under the threat or after the occurrence of public heath emergencies.

Article 3 The State Food and Drug Administration may, according to law, decide to follow the Procedure to conduct special review and approval of drugs for public health emergencies in any of the following circumstances:
(1) Where the President of the People’s Republic of China declares a state of emergency or the State Council decides that certain areas within a province, autonomous region or municipality directly under the Central Government are in a state of emergency;
(2) Where the contingency program for public health emergencies is initiated according to law;
(3) Where the drug reserve department or the health administrative department of the State Council proposes a special review and approval for drugs having existing national drug standard;
(4) Other circumstances applicable to special review and approval.

Article 4 The State Food and Drug Administration is responsible for the review and approval of clinical trials, production and importation of drugs for the prevention and treatment of public health emergencies.

The (food and) drug regulatory department of a province, autonomous region, or municipality directly under the Central Government shall, upon entrustment of the State Food and Drug Administration, be responsible for on-site inspection and sampling of the pilot products of the drugs for the prevention and treatment of public health emergencies.


Chapter 2 Application Acceptance and On-site Inspection

Article 5 Where the special review and approval procedure for drug registration is initiated, the State Food and Drug Administration is responsible for the acceptance of registration applications for drugs for public health emergencies.

Where a drug or a preventive biological product for public health emergencies has not been marketed in China, the applicant shall, before submission of the registration application, provide the State Food and Drug Administration with relevant research and development information.

Article 6 The applicant shall submit a registration application with relevant technical dossier to the State Food and Drug Administration according to the relevant provisions and requirements on administration of drug registration.

The registration application for drug for public health emergencies may be submitted in electronic form.

Article 7 Before submitting an application for registration, the applicant may provide a feasibility assessment application with general information and relevant explanations. The State Food and Drug Administration shall only comment on the scientific rationality and feasibility of the drug project, and respond within 24 hours.

The response to a feasibility assessment application shall be neither deemed as the review and approval opinion nor legally binding on the review and approval result of a registration application.

Article 8 The State Food and Drug Administration shall organize an expert group to evaluate and review the registration application for drug for the prevention and treatment of public health emergencies, make a decision within 24 hours on whether or not to accept the application, and notify the applicant.

Article 9 Where a registration application is accepted, the State Food and Drug Administration shall organize technical review of submitted dossier within 24 hours and at the same time notify the (food and) drug regulatory department of the province, autonomous region or municipality directly under the Central Government where the applicant is located to conduct an on-site inspection on drug research and development conditions, and organize sampling and testing of pilot products.

The (food and) drug regulatory department of the province, autonomous region, or municipality directly under the Central Government shall, within five days, submit the on-site inspection result and relevant opinion to the State Food and Drug Administration.

Article 10 The (food and) drug regulatory department of the province, autonomous region, or municipality directly under the Central Government shall organize staff from the departments of drug registration, drug safety and inspection, etc. to participate in the on-site inspection.

The National Institute for the Control of Pharmaceutical and Biological Products shall be notified to send staff to participate in the on-site inspection and sampling of preventive biological products.

Article 11 For drugs that have existing national standards for the prevention and treatment of public health emergencies, the State Food and Drug Administration may directly review and approve the drug in accordance with the relevant provisions in Chapter 6 of the Procedure when it deems there is no need for a clinical trial in accordance with law.

Article 12 With respect to the registration application for a specific vaccine, where only the original virus strain used in the manufacturing is changed while the manufacturing processes or quality specifications are maintained, the State Food and Drug Administration shall make a decision on whether or not to grant the approval within three days after verifying the changed strain used in the manufacturing.


Chapter 3 Testing for Registration

Article 13 After receiving the samples taken by the (food and) drug regulatory department of a province, autonomous region, or municipality directly under the Central Government, the drug testing institution shall immediately organize verification of specifications and laboratory testing on the samples.

The drug testing institution shall complete the testing within the time frame for the drug being applied.

Article 14 For a drug applied first time for marketing, the State Food and Drug Administration may, when necessary, make early involvement by appointing the National Institute for the Control of Pharmaceutical and Biological Products to communicate with the applicant prior to testing for registration so as to timely resolve technical problems which may arise in the process of quality specifications verification and laboratory testing.

With respect to preventive biological products used to prevent and control the epidemic of serious infectious diseases, the State Food and Drug Administration may, depending on the situation, allow the testing for registration and the manufacturer’s self-testing to be performed in parallel.

Article 15 After completion of the specifications verification and laboratory testing on a drug, the drug testing institution shall, within two days, issue its verification opinion and submit it along with the drug test report to the State Food and Drug Administration.


Chapter 4 Technical Review

Article 16 The State Food and Drug Administration shall, within 15 days after acceptance of the registration application for drug for the prevention and treatment in public health emergencies, complete the first round of technical review.

Article 17 Where the State Food and Drug Administration considers that additional data are needed, it shall immediately inform the applicant of the content and timeline.

Where the applicant submits the supplementary data within the specified timeline, the State Food and Drug Administration shall complete the technical review within three days, or, depending on the situations, organize another review meeting within five days, and then complete the review report within two days.


Chapter 5 Clinical Trial

Article 18 Where the technical review is completed, the State Food and Drug Administration shall, within three days, complete the administrative examination, make a decision and inform the applicant.

Where the State Food and Drug Administration decides to approve a clinical trial, it shall issue a Drug Clinical Trial Approval. Where it decides not to approve, it shall issue a Disapproval Notice with reasons.

Article 19 Where an applicant obtains a clinical trial approval, it shall conduct the trial strictly following the relevant requirements in the approval document, and comply with the Good Clinical Practice.

Article 20 Drug clinical trials shall be conducted in institutions legally certified for drug clinical trials. If a clinical trial has to be conducted by an institution not yet certified, a special approval by the State Food and Drug Administration should be obtained.

The application for a clinical trial conducted by an institution not yet certified for drug clinical trials may be submitted along with the application for drug registration.

Article 21 The investigator responsible for a drug clinical trial shall, in accordance with the relevant provisions, timely report adverse events occurred in the process of the clinical trial to the State Food and Drug Administration. If no adverse event occurs, the investigator shall collect relevant information and report to the State Food and Drug Administration monthly.

Article 22 The State Food and Drug Administration shall, in accordance with law, supervise and inspect the clinical trials of drugs for public health emergencies.


Chapter 6 Review, Approval and Monitoring of Drug Production

Article 23 The applicant shall, after completion of the drug clinical trials, submit the relevant data to the State Food and Drug Administration in accordance with the Provisions for Drug Registration.

Article 24 The State Food and Drug Administration shall, within 24 hours after receiving data submitted by the applicant, organize technical review, and at the same time notify the (food and) drug regulatory department of the province, autonomous region, or municipality directly under the Central Government where the applicant is located to conduct the on-site inspection on the drug manufacturing conditions, and organize the sampling and testing of pilot products.

The (food and) drug regulatory department of the province, autonomous region, or municipality directly under the Central Government shall, within five days, submit the result and opinion of the on-site inspection to the State Food and Drug Administration.

Article 25 Any newly-established drug manufacturer or manufacturer with newly-built manufacturing workshops or newly-added dosage forms for production may apply to the State Food and Drug Administration for a certificate of the Good Manufacturing Practice along with the application for drug registration. The State Food and Drug Administration shall, when conducting the drug registration review, immediately carry out an inspection on the Good Manufacturing Practice certification.

Article 26 The drug testing institution shall, after receiving the samples of three batches taken by the (food and) drug regulatory department of the province, autonomous region, or municipality directly under the Central Government, immediately arrange the testing.

Upon completion of testing, the drug testing institution shall, within two days, complete the test report and submit it to the State Food and Drug Administration.

Article 27 The State Food and Drug Administration shall carry out technical review in accordance with Chapter 4 of the Procedure, and shall, within three days after the completion of the technical review, complete the administrative examination, make a decision and inform the applicant.
Where the State Food and Drug Administration decides to approve the drug, it shall issue the Letter of Approval for Drug Registration, and may grant an approval number for the drug at the same time if the applicant has appropriate manufacturing conditions; if it decides to disapprove the manufacturing, it shall issue a Disapproval Notice with reasons.

Article 28 Where a drug manufacturer or distributor, or a medical and health institution finds any new or serious adverse drug reaction or cluster adverse reaction relating to a specially approved drug for public health emergencies, it shall immediately report the case to the local (food and) drug regulatory department of the province, autonomous region, or municipality directly under the Central Government, the health administrative department at the provincial level and the professional institution for adverse drug reactions monitoring.

The professional institution for adverse drug reactions monitoring shall regard drugs specially approved for public health emergencies as critically monitored products, analyze the collected case reports in accordance with the relevant provisions and timely report to the (food and) drug regulatory department of the province, autonomous region, or municipality directly under the Central Government and the State Food and Drug Administration.

The State Food and Drug Administration shall reinforce the reevaluation of approved drugs for public health emergencies after they are marketed.


Chapter 7 Supplementary Provisions

Article 29 The measures for special review and approval of the medical devices for public health emergencies shall be separately formulated by the State Food and Drug Administration with reference to the relevant provisions of the Procedure.

Article 30 The Procedure shall go into effect as of the date of promulgation.





最高人民法院经济审判庭关于代理发行企业债券的金融机构应否承担企业债券发行人债务责任问题的复函

最高人民法院经济审判庭


最高人民法院经济审判庭关于代理发行企业债券的金融机构应否承担企业债券发行人债务责任问题的复函

1994年4月29日,最高人民法院经济审判庭

中国人民银行条法司:
你司银条法〔1993〕35号函收悉。经研究,答复如下:
企业债券是企业依照法定程序发行,约定在一定期限内还本付息的有价证券。企业债券的发行人对企业债券的持有人负有按债券约定的期限偿付本息的义务。金融机构接受企业债券发行人的委托代理发行企业债券,根据《中华人民共和国民法通则》第六十三条第二款的规定,应当由企业债券的发行人对金融机构的民事法律行为承担民事责任。因此,当企业债券的发行人未按约定期限偿付企业债券的本息时,债券持有人应当向企业债券的发行人和(或)担保人主张民事权利。如果债券推销人金融机构代企业债券发行人垫款向企业债券持有人兑付本息时,该推销人金融机构则成为债券持有人,亦应向企业债券的发行人和(或)担保人主张民事权利。
以上意见,供参酌。



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