财政部、国家发展改革委关于对从事个体经营的下岗失业人员和高校毕业生实行收费优惠政策的通知

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国家医药管理局


医疗器械产品检验的若干规定
1996年3月11日，医药管理局

一、为加强医疗器械的监督管理，规范医疗器械产品检验工作，根据国家有关法律、行政法规，制定本规定。
二、医疗器械产品检验依据是有关的国家标准、行业标准或国家有关规定。产品已制定国家标准或行业标准的，检测时应执行国家、行业标准；产品没有相应的国家标准或行业标准的，该产品的检验依据是经备案的企业产品标准。
三、医疗器械产品检验类型的确定：
1、出厂检验（或称交收检验）。产品交货时必须进行的各项试验，所有的医疗器械产品标准均应规定出厂检验的规则和试验项目，作为产品出厂时检验的依据。
2、型式检验（或称例行检验）。对产品进行全面考核，即对医疗器械产品标准中规定的技术性能要求全部进行检验。
四、在医疗器械监督管理工作中，不同监督目的受检的医疗器械产品，应选择相适应的检验类型和检验性能。选择内容如下表：
------------------------------------------------------------------------------
监督 | 出厂 | 型式 | 型式检验中 | 型式检验中
目的 | 检验 | 检验 | 使用性能 | 安全性能
----------------|------------|------------|--------------|--------------
产品试产注册 | | △ | |
----------------|------------|------------|--------------|--------------
产品准产注册 | △ | | |
----------------|------------|------------|--------------|--------------
换发许可证 | | △ | |
----------------|------------|------------|--------------|--------------
产品监督抽查 | | | △ | △
----------------|------------|------------|--------------|--------------
产品安全认证 | | | △ | △
----------------|------------|------------|--------------|--------------
出口证明检测 | △ | | |
----------------|------------|------------|--------------|--------------
二手器械检测 | | | △ | △
------------------------------------------------------------------------------
五、不同监督目的受检的医疗器械产品，应选择相适应的产品检测取样方式：
医疗器械产品试产注册检测和二手器械检测的取样方式为送样，其它监督目的检测取样方式均为按规定要求抽样。
六、不同监督目的的医疗器械产品检测，检验机构的选择：
1、换发生产许可证、二手医疗器械、产品国家监督抽查、产品安全认证、一类产品注册等检测，均由国家医药管理局指定的具有法定检验资格的检验机构进行。
2、二、三类产品注册、出口证明检测由省级以上技术监督部门授权的具有法定检验资格的检验机构进行。
七、企业或其它有关方面以委托形式检测医疗器械产品时，委托检测的实施应按本规定要求由委托方和承检方双方签定协议进行。
八、不论以何种监督目的和形式检测医疗器械产品，检测中若发现产品安全性能不符合产品标准或通用、专用安全要求的，都必须明确地判定为不合格品。
九、出具各种形式的医疗器械产品检验报告，在报告中均应表明属于何种监督类型或形式的检测。
十、本规定从发布之日起执行。


广西壮族自治区来宾市人民政府办公室


来宾市人民政府办公室关于转发广西壮族自治区规范性文件监督管理办法的通知

来政办发〔2010〕275号


来华投资区管委，市人民政府各工作部门、各直属机构：
为做好我市规范性文件的监督管理工作，现将《广西壮族自治区规范性文件监督管理办法》（区政府令第58号）转发给你们，请各单位认真组织学习，抓好贯彻落实。






二〇一〇年十二月三日


广西壮族自治区规范性文件监督管理办法


第一条 为了加强规范性文件的监督管理，维护法制统一和政令畅通，保证法律、法规和规章的正确实施，促进依法行政，根据《规章制定程序条例》（国务院令第322 号）和《国务院关于加强市县政府依法行政的决定》（国发〔2008〕17 号），结合本自治区实际，制定本办法。
第二条 本办法所称规范性文件，是指除政府规章以外，各级人民政府及其工作部门以及法律、法规授权的具有管理公共事务职能的组织制定的，涉及公民、法人和其他组织权利义务，具有普遍约束力并可以反复适用的文件。
各级人民政府及其工作部门制定发布内部工作制度、技术操作规程，对具体事项作出行政处理决定，以及对直接管理的事业单位人事、财务、外事等事项制定文件，不适用本办法。
第三条 制定规范性文件应当遵循法制统一、依照法定职权和程序、职权与责任相一致、民主公开和便民的原则。
规范性文件应当依法报送备案。报送备案的规范性文件，应当依法审查。规范性文件备案、审查应当遵循有件必备、有备必审、有错必纠的原则。
第四条 规范性文件的名称一般称“办法”、“规定”、“决定”、“规则”、“通告”、“布告”、“通知”、“意见”等，但不得称“条例”。
第五条 有下列情形之一的，可以制定规范性文件：
（一）法律、法规、规章和上级规范性文件对某一方面的行政工作尚未作出明确规定；
（二）法律、法规、规章和上级规范性文件对某一方面的行政工作虽有规定但规定不具体、不便操作；
（三）法律、法规、规章和上级规范性文件授权制定规范性文件。
第六条 制定规范性文件应当控制数量，注重质量，按照规定程序进行。法律、法规、规章和上级规范性文件已经明确规定的内容，规范性文件应当不作重复规定。应当由政府工作部门制定发布的规范性文件，原则上不以本级人民政府或者政府办公厅（室）的名义制定发布。
第七条 制定规范性文件, 应当符合法律、法规、规章和国家的方针政策，不得违法创设行政许可、行政处罚、行政强制、行政收费，不得违法增加公民、法人和其他组织的义务。
第八条 各级人民政府临时机构、议事协调机构，部门派出机构、部门内设机构不得制定规范性文件，但是法律、法规另有规定的除外。
第九条 制定规范性文件应当遵守以下程序：
（一）调研起草；
（二）征求意见。涉及群众切身利益的，公开征求公众意见；
（三）组织论证。涉及重大事项以及专业性较强的，组织专家论证；
（四）合法性审查；
（五）制定机关负责人集体讨论决定；
（六）公布；
（七）备案。
规范性文件未经听取意见、合法性审查并经集体讨论决定的，不得发布施行；未经公布的规范性文件，不得作为行政管理的依据。
第十条 起草单位起草规范性文件应当对制定规范性文件的必要性和可行性进行研究，并对规范性文件所要解决的问题、拟确立的主要制度和措施等内容进行调研论证。
第十一条 起草单位起草规范性文件应当调查研究，汲取实践经验，听取有关机关、组织、专家和公民的意见。听取意见可以采取书面征求意见和召开座谈会、论证会、听证会等多种形式。
起草单位起草对本地区、本行业有重大影响或者直接涉及公民、法人和其他组织重要权利义务的规范性文件，应当向社会公布，征求社会各界的意见。
第十二条 有关单位对规范性文件草案内容有较大分歧意见的，起草单位应当进行协商；协商后不能统一的，报 请制定机关组织协调。
第十三条 起草县级以上人民政府规范性文件，起草单位应当对规范性文件草案进行合法性审查，并经本单位负责人集体讨论。未经合法性审查、单位负责人集体讨论并经单位主要负责人签署的规范性文件草案，不得报请政府审议。
起草部门规范性文件草案应当送本部门的法制机构进行合法性审查。
第十四条 报请政府审议的规范性文件草案，起草单位应当一并附送起草说明和其他有关材料。
起草说明应当包括制定规范性文件的必要性、依据、规定的主要措施、有关方面的意见及对意见的处理等内容。
有关材料包括制定规范性文件的依据（相关法律、法规、规章、上级规范性文件文本）、征求意见汇总情况。
第十五条 政府规范性文件草案由本级人民政府办公厅（室）转送法制部门进行合法性审查。
第十六条 规范性文件合法性审查的范围包括：
（一）是否超越制定机关的法定权限；
（二）是否符合法律、法规、规章和国家方针政策；
（三）是否与相关的规范性文件相冲突。
法制部门对政府规范性文件草案进行合法性审查，应当在20日内办结，并向政府提出书面审查意见。
第十七条 制定规范性文件应当按照下列规定审议决定：
（一）县级以上人民政府制定的规范性文件，应当经政府常务会议审议决定；
（二）其他制定机关制定的规范性文件，应当经单位负责人集体讨论决定。
第十八条 经审议通过的规范性文件，由制定机关主要负责人签署发布。
第十九条 经签署发布的规范性文件，由制定机关通过本级政府公报、政府网站或者当地公开发行的报刊等形式向社会公布。
第二十条 因涉及自然灾害、事故灾难、公共卫生事件和社会安全事件等紧急情况需要制定规范性文件的，可以简化制定程序。
第二十一条 规范性文件有下列情形之一的，由制定机关解释：
（一）规范性文件的内容需要进一步明确具体含义；
（二）规范性文件制定后出现新的情况，需要明确适用依据。
规范性文件的解释与规范性文件具有同等效力。
第二十二条 规范性文件应当自签署发布之日起15 日内，由制定机关按照下列规定报送备案：
（一）市、县（区）、乡（镇）人民政府制定的规范性文件，报上一级人民政府；
（二）政府工作部门制定的规范性文件，报本级人民政府；
（三）自治区实行垂直领导的部门制定的规范性文件，报上一级主管部门；
（四）法律、法规授权的组织制定的规范性文件，由主管部门报同级人民政府；
（五）两个以上部门联合制定的规范性文件，由主办部门报共同的上一级行政机关；
（六）行政机关与非行政机关联合制定的规范性文件，由行政机关报上一级行政机关；
（七）地方政府部门与中央垂直领导的部门联合制定的规范性文件，分别报上一级行政机关。
第二十三条 规范性文件备案审查工作由政府法制部门或者部门法制机构具体承办。
第二十四条 报送规范性文件备案，应当提交备案报告和规范性文件文本。
第二十五条 对报送备案的规范性文件，经审查合法的，予以备案；不合法的，通知制定机关自行纠正。
制定机关接到通知后，应当在30 日内自行纠正并报告结果。
第二十六条 备案机关法制部门或者法制机构应当每个月将备案的规范性文件目录向社会公布。
第二十七条 县级以上人民政府及其工作部门应当建立规范性文件定期清理制度。经清理后继续有效的规范性文件目录应当向社会公布，未列入继续有效的文件目录的规范性文件，不得作为行政管理的依据。
第二十八条 违反本办法规定制定规范性文件，有下列情形之一的，由有关行政机关或者监察机关根据情节轻重对主要负责人及其他直接责任人员给予行政处分：
（一）超越法定权限；
（二）未经听取意见；
（三）未经合法性审查；
（四）未经集体讨论决定。
第二十九条 规范性文件的修改和废止，适用本办法。
第三十条 本办法自2010 年12 月1 日起施行。2005 年10月26 日公布的《广西壮族自治区规范性文件制定程序规定》（自治区人民政府令第12 号）同时废止。