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关于印发创新药物研发早期介入实施计划的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-13 05:14:50  浏览:8190   来源:法律资料网
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关于印发创新药物研发早期介入实施计划的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发创新药物研发早期介入实施计划的通知

国食药监注[2004]82号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为了认真贯彻落实我局“以监督为中心,监、帮、促相结合”的工作方针,在确保药品质量可控、安全有效的前提下,鼓励以企业为主体的技术创新,为此,我局制定了《创新药物研发早期介入实施计划》,现印发你们,请认真贯彻执行。


                         国家食品药品监督管理局
                         二○○四年三月二十四日


           创新药物研发早期介入实施计划

  一、实施目的
  实施创新药物研发早期介入计划,是通过早期介入到创新药物的研发过程中,帮助药品研发机构解决药品注册时将面临的问题,指导和规范创新药物的研究开发;建立起药品研发机构与药品审评专家及药品注册管理人员之间畅通的渠道,逐步建立科学的药品审评机制;通过沟通,掌握科研动态,提高药品注册工作的水平。

  二、适用范围
  创新药物是指“未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂和从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂”及“未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品”,同时还必须具有原创性,具有自主的知识产权。

  药物研发机构在创新药物的研发过程中,有以下情况时可向国家食品药品监督管理局提交申请,由国家食品药品监督管理局组织技术研讨:
  (一)在药学研究方面、药理毒理学方面及临床研究方面遇到了自身不能解决的具体问题;
  (二)采用了一些技术领先的方法学研究,或者一些国内未见的药效学评价方法;
  (三)对注册法规的理解问题。

  三、实施方法
  药品研发机构在创新药物的研发过程中,本着自愿的原则,将遇到的问题写成书面申请提交到国家食品药品监督管理局,国家食品药品监督管理局将组织专门人员,与研发机构针对所提问题进行交流讨论,提出相应的参考意见,协助药物研发机构调整或修正目标与策略。

  四、实施程序
  (一)需要进行交流讨论的问题,由药品研发机构向国家食品药品监督管理局药品注册司提交申请。提交申请的同时,应附需进行讨论的相关技术资料。
  (二)提交交流讨论的问题需具备下列条件:
  1.不存在科学技术权属方面的争议;
  2.提交讨论的问题所涉及的内容应符合《药品注册管理办法》及其附件的要求;
  3.有经科学技术部,省、自治区、直辖市科学技术厅或者国务院其它有关部门认定的科技信息机构出具的查新结论报告。
  (三)国家食品药品监督管理局药品注册司收到申请后,根据申请涉及品种的类别转由相关业务处室办理,对是否进行交流探讨,作出答复,并通知研发机构。对于不符合条件的申请,不予受理。上述工作应自药品注册司收到申请之日起30日内完成。
  (四)参加交流讨论的专家,由国家食品药品监督管理局从中国药品生物制品检定所、本局药品审评中心等部门和国家药品审评专家库中遴选,申请单位也可自行推荐。

  五、保密措施
  参加交流讨论工作的有关人员应对交流内容保密。未经药物研发机构同意,擅自披露、使用或者向他人提供该药物相关内容的,应当依据有关法规,追究其法律责任;给药物研发机构造成损失的,应当赔偿损失。

  六、其他说明
  (一)药物研发机构可根据实际情况选择采纳交流讨论中的意见。
  (二)交流讨论工作与药品最终的注册工作结果无关。
  (三)申请单位无需缴纳参加交流讨论活动的费用。专家会议所需经费从国家食品药品监督管理局的药品审评专项经费中列支。



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关于建立全民免费婚姻登记制度的实施意见

江西省民政厅 江西省财政厅


关于建立全民免费婚姻登记制度的实施意见

各市、县(区)民政局、财政局:

为贯彻落实科学发展观,切实关注民生,根据省政府有关决定,现就在全省建立免费婚姻登记制度提出如下意见:

一、免费对象

婚姻登记当事人有一方户籍在我省辖区内,2012年1月1日以后在我省婚姻登记机关依法办理结婚登记和离婚登记的当事人。

二、免费项目

1.结婚登记证件工本费9元/对;

2.离婚登记证件工本费9元/对;

3.声明书工本费2元/对。

三、资金筹措及拨付

按照分级管理的原则,实行免费婚姻登记制度后,在省级办理婚姻登记的,所需成本性费用由省级财政安排解决,在县级办理婚姻登记的(含在乡镇婚姻登记机关登记的),所需成本性费用由当地县级财政安排解决,资金拨付方式由县(市、区)实行专项管理、专款专用。

四、工作要求

(一)提高认识,加强领导。建立免费婚姻登记制度是省委、省政府全面贯彻落实科学发展观,坚持以人以本,保障民生的重要举措。各级要从深入贯彻落实科学发展观和构建社会主义和谐社会的高度,充分认识建立免费婚姻登记制度在公共管理体系建设中的重要作用,切实加强组织领导,摆上重要议事日程,纳入公共管理体系建设总体规划,列入民生工程考核内容。要按照建立公共财政的要求,把免费婚姻登记资金列入财政预算,不断加大投入。

(二)明确职责,强化举措。财政部门要以免费登记项目价格和登记总人数为基本数据,据实落实免费婚姻登记相关资金,按照各自确定的资金拨付方式,保证经费足额、及时划拨到位,并加强对免费婚姻登记资金使用的监督;民政部门要加强对免费婚姻登记资金的使用管理,确保经费专款专用,防止挪用、侵占和截留。婚姻登记机关要认真做好各项服务和宣传工作,在显著位置张贴免费婚姻登记相关政策,确保各项政策措施落到实处。

(三)严格管理,规范服务。各地要保持婚姻登记工作

的独立性和严肃性,婚姻登记机关不得设在婚纱影楼、婚庆服务、妇幼保健等经营服务机构场所内,要严格区分婚姻登记行政管理行为与提供婚姻经营服务的界限,坚持无偿婚姻登记和有偿婚姻服务相分离的原则,做到婚姻登记与婚姻服务人员、场地、收费、服装四分开。因个人原因,将婚姻证件遗失、损毁需要补领婚姻证件的,所需证件工本费由当事人负担。婚姻登记机关应当公开民政部门或财政部门监督举报电话,自觉接受社会监督。



江西省民政厅 江西省财政厅

二〇一一年十二月三十一日

关于印发《关于大型工程监理单位创建工程项目管理企业的指导意见》的通知

住房和城乡建设部


关于印发《关于大型工程监理单位创建工程项目管理企业的指导意见》的通知

建市〔2008〕226号


各省、自治区建设厅,直辖市建委,新疆生产建设兵团建设局,国务院有关部门,总后基建营房部,国资委管理的有关企业,有关行业协会:
  为了贯彻落实《国务院关于加快发展服务业的若干意见》和《国务院关于投资体制改革的决定》的精神,推进有条件的大型工程监理单位创建工程项目管理企业,我部组织制定了《关于大型工程监理单位创建工程项目管理企业的指导意见》,现印发给你们,请遵照执行。执行中有何问题,请与我部建筑市场监管司联系。

                     中华人民共和国住房和城乡建设部
                       二○○八年十一月十二日




关于大型工程监理单位
创建工程项目管理企业的指导意见

  为了贯彻落实《国务院关于加快发展服务业的若干意见》和《国务院关于投资体制改革的决定》的精神,推进有条件的大型工程监理单位创建工程项目管理企业,适应我国投资体制改革和建设项目组织实施方式改革的需要,提高工程建设管理水平,增强工程监理单位的综合实力及国际竞争力,提出以下指导意见。
  一、工程项目管理企业的基本特征
  工程项目管理企业是以工程项目管理专业人员为基础,以工程项目管理技术为手段,以工程项目管理服务为主业,具有与提供专业化工程项目管理服务相适应的组织机构、项目管理体系、项目管理专业人员和项目管理技术,通过提供项目管理服务,创造价值并获取利润的企业。工程项目管理企业应具备以下基本特征:
  (一)具有工程项目投资咨询、勘察设计管理、施工管理、工程监理、造价咨询和招标代理等方面能力,能够在工程项目决策阶段为业主编制项目建议书、可行性研究报告,在工程项目实施阶段为业主提供招标管理、勘察设计管理、采购管理、施工管理和试运行管理等服务,代表业主对工程项目的质量、安全、进度、费用、合同、信息、环境、风险等方面进行管理。根据合同约定,可以为业主提供全过程或分阶段项目管理服务。
  (二)具有与工程项目管理服务相适应的组织机构和管理体系,在企业的组织结构、专业设置、资质资格、管理制度和运行机制等方面满足开展工程项目管理服务的需要。
  (三)掌握先进、科学的项目管理技术和方法,拥有先进的工程项目管理软件,具有完善的项目管理程序、作业指导文件和基础数据库,能够实现工程项目的科学化、信息化和程序化管理。
  (四)拥有配备齐全的专业技术人员和复合型管理人员构成的高素质人才队伍。配备与开展全过程工程项目管理服务相适应的注册监理工程师、注册造价工程师、一级注册建造师、一级注册建筑师、勘察设计注册工程师等各类执业人员和专业工程技术人员。
   (五)具有良好的职业道德和社会责任感,遵守国家法律法规、标准规范,科学、诚信地开展项目管理服务。
  二、创建工程项目管理企业的基本原则和措施
  创建工程项目管理企业的大型工程监理单位(以下简称创建单位)要按照科学发展观的要求,适应社会主义市场经济和与国际惯例接轨的需要,因地制宜、实事求是地开展创建工程项目管理企业的工作。在创建过程中,应以工程项目管理企业的基本特征为目标,制定企业发展战略,分步实施。
  (一)提高认识,明确目标
  创建单位要充分认识到工程项目管理服务是服务业的重要组成部分,是国际通行的工程项目管理组织模式;创建工程项目管理企业是适应国务院关于深化投资体制改革和加快发展服务业的政策要求,是工程建设领域工程项目管理专业化、社会化、科学化发展的市场需要,也是工程监理单位拓展业务领域、提升竞争实力的有效途径。创建单位应结合自身的实际情况,制订创建工程项目管理企业的发展战略和实施计划。
  (二)完善组织机构,健全运行机制
  创建单位应根据工程项目管理服务的需求,设置相应的企业组织机构,建立健全项目管理制度,逐步完善工程项目管理服务的运行机制。应按照工程项目管理服务的特点,组建项目管理机构,制定项目管理人员岗位职责,配备满足项目需要的专业技术管理人员,选派具有相应执业能力和执业资格的专业人员担任项目经理。
  (三)完善项目管理体系文件,应用项目管理软件
  创建单位应逐步建立完善项目管理程序文件、作业指导书和基础数据库,应用先进、科学的项目管理技术和方法,改善和充实工程项目管理技术装备,建立工程项目管理计算机网络系统,引进或开发项目管理应用软件,形成工程项目管理综合数据库,在工程项目管理过程中实现计算机网络化管理,档案管理制度健全完善。
  (四)实施人才战略,培养高素质的项目管理团队
  创建单位应制定人才发展战略,落实人才培养计划,通过多种渠道、多种方式,有计划、有目的地培养和引进工程项目管理专业人才,特别是具有相应执业资格和丰富项目管理实践经验的高素质人才,并通过绩效管理提高全员的业务水平和管理能力,培养具有协作和敬业精神的项目管理团队。
  (五)树立良好的职业道德,诚信开展项目管理服务
  创建单位应通过交流、学习等方式不断强化职业道德教育,制定项目管理职业操守及行为准则,严格遵守国家法律法规,执行标准规范,信守合同,能够与业主利益共享、风险同当地开展项目管理服务活动。
  三、加强组织领导
  创建工程项目管理企业是一项系统工程,各地建设主管部门要加强对此项工作的组织领导。
  (一)各地建设主管部门要从本地实际出发,优先选择具有综合工程监理企业资质或具有甲级工程监理企业资质、甲级工程造价咨询企业资质、甲级工程招标代理机构资格等一项或多项资质的大型工程监理单位,加以组织和引导,促使其积极参与创建工程项目管理企业。要在深入动员的基础上,制定周密的计划,并组织其实施,帮助创建单位落实规定的条件,使其能顺利开展项目管理业务。
  (二)各地建设主管部门要加大对社会化、专业化工程项目管理服务市场的培育和引导,加大对创建单位的扶持力度,支持创建单位在政府投资建设项目开展项目管理服务业务。同时,还要引导非政府投资项目的业主优先委托创建单位进行项目管理服务。鼓励创建单位在同一工程建设项目上为业主提供集工程监理、造价咨询、招标代理为一体的项目管理服务。
  (三)鼓励创建单位与国际著名的工程咨询、管理企业合作与交流,提高业务水平,形成核心竞争力,创建自主品牌,参与国际竞争。
  (四)中国建设监理协会及有关行业协会要积极协助政府部门落实创建工作,加强工程项目管理的理论研究,深入调查了解工程监理单位在创建工程项目管理企业过程中遇到的实际问题;要发挥企业与政府之间的桥梁和纽带作用,积极做好项目管理工作的总结、交流、宣传、推广和专业培训工作;要加强行业自律建设,建立完善诚信体系,规范企业市场行为。
  (五)各地建设行政主管部门可结合本地实际情况,制定大型工程监理单位创建工程项目管理企业的具体实施细则。



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