商业部、铁道部关于下达国家统配化肥（氮肥）合理运输流向（修订）的通知

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贵州省食品药品监督管理


贵州省食品药品监督管理


贵州省药品生产日常监督管理办法（试行）

第一章 总则
　　第一条 为加强药品生产的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、国家食品药品监督管理局（以下简称“国家局”）《药品生产监督管理办法》及其他有关法律、法规，制定本办法。
第二条 药品生产监督管理是指药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、检查的监督管理活动。《药品生产许可证》的申请、核发、管理及药品委托生产管理按照国家局《药品生产监督管理办法》有关规定进行。本办法对药品生产的日常监督检查作出具体要求。

第二章 监督检查职责
　　第三条 贵州省食品药品监督管理局（以下简称“省局”）负责研究制订监督检查的运行机制和管理制度；负责组织许可检查、有因检查；对市（州、地）食品药品监督管理局［以下简称市（州、地）局］的日常监督检查工作进行督促、指导。各市（州、地）局负责辖区内的药品生产企业日常监督管理工作；协助省局组织对辖区内药品生产企业的许可检查和有因检查。
县（市、区）食品药品监督管理局［以下简称县（市、区）局］根据市（州、地）局的统一部署，配合、参与对辖区内药品生产企业的日常检查、有因检查。监督辖区内药品生产企业的生产、经营活动，如发现药品生产企业有违法、违规行为，应采取有效措施及时制止，同时报告上级食品药品监督管理部门。
第四条　各级食品药品监督管理局应当在法律、法规、规章赋予的权限，建立本辖区域内药品生产企业的监管档案。
监管档案包括药品生产许可证明、每年监督检查情况、产品质量监督抽查情况、不良行为记录等。

第三章 监督检查内容
第五条 监督检查的主要内容是药品生产企业执行有关法律、法规情况；实施《药品生产质量管理规范》的情况；以及是否符合许可事项规定的条件和要求等。
第六条 监督检查分为许可检查、日常检查和有因检查。省局制订药品生产监督管理检查年度工作指导意见，指导各类药品生产监督检查工作。
许可检查包括核发、变更《药品生产许可证》，GMP认证检查和其他行政许可事项的相关检查。
日常检查是指平时、经常性定期、不定期的对辖区内药品生产企业是否按照法律、法规要求组织药品生产的监督和检查。检查方法可分为系统检查、专项检查。
有因检查仅限于药品生产企业涉嫌违法、违规被举报、投诉或出现药品质量抽查不合格、重大药品质量事故及重大不良反应情况时，省、市、县局进行有针对性的检查。
第七条 省药品审评认证中心受省局委托，承办全省药品GMP认证的技术审查工作。并根据全省药品GMP认证检查情况，在每年的十二月底前向省局提出有关药品监管技术报告，提出普遍存在的因技术性问题而易引起的潜在的药品安全隐患。

第四章 监督检查
第八条 省局、市（州、地）局组织监督检查时，应制订检查方案，明确检查标准。实施现场检查时，必须指派2名（含2名）以上检查人员。
第九条 现场检查时，检查人员应当向被检查单位出示执法证明文件，一般应进行动态检查。检查人员应如实、全面记录现场检查实际情况。检查人员对知悉的企业技术秘密和业务秘密应当保密。
第十条　药品生产企业应当向检查人员提供“药品生产质量年度报告”及检查员要求审查的其他材料。
第十一条 现场检查的情况应当以书面形式告知被检查单位，同时向组织监督检查部门提交现场检查报告（参考格式见附件）。现场检查报告至少应包括以下内容：
（一）　　　　被检查单位名称；
（二）　　　　检查范围和内容；
（三）　　　　检查时间；
（四）　　　　被检查单位生产设施或人员变动情况等；
（五）　　　　缺陷项目；
（六）　　　　检查员及被检查单位负责人签字。
第十二条 组织监督检查的部门根据现场检查报告，提出检查结论及整改意见。对不符合要求的企业，依法给予警告，责令限期整改。对严重违法企业，按有关法律、法规进行处理。
省局、市（州、地）局针对检查结果，适时实施跟踪检查。新开办药品生产企业，一年内实施跟踪检查一次。
第十三条 跨市（州、地）药品生产企业厂外车间的日常监督检查由厂外车间所在市（州、地）局负责，所在市（州、地）局应将检查结果及处理情况及时告知企业注册地的市（州、地）局。
第十四条　市（州、地）局应于每年12上旬前将辖区内药品生产企业日常检查总结上报省局。省局根据各市（州、地）局上报的日常检查总结、省药品认证中心提供的技术报告及国家局的有关要求，提出下一年度日常监督指导意见。

第五章 报告与备案
第十五条 药品生产企业应按照法律、法规要求自觉组织生产，并建立自查、自律制度。根据自查结果，每年对实施GMP情况进行总结，对产品质量情况进行调查、分析，形成“药品生产质量年度报告”。
“药品生产质量年度报告”内容包括：
1、企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况；

2、当年各次GMP自查报告及接受监督检查报告；

3、每次检查的整改落实情况；
4、全年生产品种、批号、数量；原、辅料购入及检验情况；
5、全年生产偏差调查及结果；
6、全年销售情况、退货情况及处理情况；
7、全年不合格产品情况及处理情况，特别是不合格药品被质量公报通告后的整改情况；
8、年度评价及建议。
第十六条　药品生产企业质量负责人、生产负责人发生变更的，应当在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报省局备案。
　　第十七条　药品生产车间、关键生产设施等条件与现状发生变化的，应当自发生变化30日内报省局备案，省局根据需要，确定检查类别，组织检查。
第十八条 药品生产企业部分产品的个别特殊检验项目委托检验的，应向省局备案。
第十九条　药品生产企业发生重大药品质量事故的，必须立即报告所在市（州、地）局、省局和有关部门，省局应当在24小时内报告国家食品药品监督管理局。
第二十条 药品生产企业因各种原因，原生产场地（或车间）发生变化，不再具备药品生产条件的，应主动申请注销《药品生产许可证》（或相应范围）及《药品GMP证书》。

第六章　法律责任
第二十一条 经检查发现药品生产企业不再具备药品生产条件的，上报省局、国家局，由原发证机关依法撤销《药品生产许可证》（或相应范围）及《药品GMP证书》，同时向社会公布。
第二十二条　有《中华人民共和国行政许可法》第七十条情形之一的，原发证机关应当依法注销《药品生产许可证》，并自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门，并向社会公布。
第二十三条　在实施本办法过程中发现违反相关法律、法规的，按照有关法律、法规处理。
第二十四条　药品生产企业有下列情形之一的，按《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚：
（一）药品生产企业未按照规定实施《药品生产质量管理规范》的；
（二）开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在《药品管理法实施条例》第六条规定的时间内未通过药品GMP认证，仍进行生产的。
　　第二十五条　经监督检查（包括许可检查、日常检查、有因检查），认定药品生产企业达不到《药品生产质量管理规范》评定标准的，省局根据审核结果作出收回其《药品GMP证书》的处理决定或上报国家局建议收回《药品GMP证书》。
第二十六条　药品生产企业有下列情形之一的，按国家局的《药品生产监督管理办法》第五十六条处理。
（一）未按照规定办理《药品生产许可证》登记事项变更的；
　　（二）接受境外制药厂商委托在中国境内加工药品，未按照规定进行备案的；
（三）企业质量负责人、生产负责人发生变更，未按照规定备案的；
（四）企业的生产车间、关键生产设施等条件与现状发生变化，未按照规定进行备案的；
（五）发生重大药品质量事故未按照规定报告的；
（六）监督检查时，隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒不提供相关材料的。
第二十七条　在日常监督管理工作中，发现企业有违法生产药品的，且货值金额在十万元（含十万元）以上的，各市（州、地）局必须及时上报省局。省局视违法情况，或直接组织查处，或指导市（州、地）局查处。
在查办案件过程中,对符合刑事追诉标准涉嫌犯罪的案件,应当制作《涉嫌犯罪案件移送书》,及时将案件向同级公安机关移送,并抄送同级人民检察院。

第七章　附则
第二十八条　本办法由贵州省食品药品监督管理局负责解释。
第二十九条 本办法于2006年8月8日公布，自2006年9月8日实施。


劳动和社会保障部


关于表彰2001年度全国技术能手的决定

各省、自治区、直辖市劳动和社会保障厅（局），国务院有关部门劳动保障工
作机构：

为了表彰2001年度各类全国职业技能竞赛中取得优异成绩的选手，营造尊
重技能、重视技能人才的社会氛围，根据《关于加强职业技能竞赛管理工作的
通知》（劳社部发〔2000〕6号）有关规定，决定授予在全国首届计算机应用
大赛等九项竞赛活动中取得优异成绩的瞿润平等41人（名单附后）“全国技术
能手”荣誉称号，颁发“全国技术能手”奖章、证书和奖牌。

希望受表彰的同志以这次获得的荣誉为新起点，再接再厉，积极进取，努
力为社会经济发展做出新的贡献。

各级劳动保障部门要认真贯彻落实江泽民总书记“七一”重要讲话和党的
十五届六中全会精神，坚持以人为本，把培养、吸引和用好人才作为一项重大
战略任务来抓，引导广大职工向“全国技术能手”学习，刻苦钻研科学技术，
努力提高自身的技术技能水平。要以我国加入WT0为契机，通过切实加强职业教
育和职业培训，做好职业技能鉴定工作，大力开展岗位练兵、技能竞赛等群众
性活动，促进劳动者素质普遍提高，为建设一支庞大的、高素质的技能人才队
伍，提高我国产品的国际竞争力，推进我国社会主义现代化建设做出更大的贡
献。



二○○二年一月三十一日


2001年度竞赛获全国技术能手名单

一、全国首届计算机应用大赛
1.瞿润平（女）湖北电信鄂州公司计算机操作员
2.谢华剑重庆铜梁巴川中学计算机操作员
3.白贞武湖南株州市第一职业中专计算机操作员
4.刘张铿中国人民银行潮州市中心支行计算机操作员
5.邹华强山东威海百货大楼集团股份有限公司计算机操作员

二、第25届亚洲发型化妆大赛
6.朱袆（女）北京千惠美容艺术学校美容师
7.张岩（女）北京蒙妮坦美容美发学校美容师
8.高贵玲（女）天津文怡美容学院美容师
9.刘少坚天津标榜发型美容职业技能培训中心美发师
10.高源北京西单第一美发厅美发师
11.马朔（女）北京实用美术职业学校美发师
12.程锦源福州红太阳美发培训学校美发师

三、第四届全国焊工技术比赛
13.陈立虎浙江火电建设公司电焊工
14.张军上海沪东造船厂电焊工
15.陈刚山东电力建设第二工程公司电焊工

四、全国工程建设系统第五届焊工比赛
16.毛春生山东电力建设第一工程公司电焊工
17.刘树生山东电力建设第一工程公司电焊工
18.周海涛山东电力建设第二工程公司电焊工

五、全国第二届焙烤技术比赛
19.刘国军沈阳好利来实业管理公司中式糕点制作工
20.侯凤芝（女）北京聚庆斋食品厂中式糕点制作工
21.王玉兰（女）吉林福源馆食品公司中式糕点制作工
22.谢继松沈阳好利来实业管理公司西式面点师
23.陈继亨杭州伊莎贝尔食品公司西式面点师
24.莫锦荣深圳南海粮食工业公司西式面点师
25.陈强沈阳好利来实业管理公司西式糕点制作工
26.张庆华（女）江西乔家珊食品厂西式糕点制作工
27.杨琪天津圣西林工贸公司西式糕点制作工

六、全国电力行业变电站值班员技能竞赛
28.刘军江苏电力公司利港发电公司变电站值班员
29.徐平涛江苏电力公司常熟发电公司变电站值班员
30.冯亚光深圳能源集团妈湾发电总厂变电站值班员
31.杨文伟深圳能源集团妈湾发电总厂变电站值班员
32.张建伟江苏电力公司谏壁发电厂变电站值班员
33.李明达山东电力公司黄岛发电厂变电站值班员
34.潘朝阳江苏电力公司戚野堰发电厂变电站值班员
35.宋友祥江苏电力公司扬州发电厂变电站值班员

七、航天科技首届技术工人比赛
36.黄庆贵航天科技集团四院四○一所车工
37.胡京夏航天科技集团五院五二九厂铣工
38.张海峰航天科技集团上海仪表厂钳工

八、全国民航安检员青年岗位能手竞赛
39.陈荣送广州白云机场航空护卫分公司安全检查员

九、首届中直机关印刷专业技能竞赛
40.周巍（女）工人日报社计算机文字录入员
41.赵凯燕（女）中国青年出版社印刷厂装订工