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国家药监局


国家药品监督管理局关于贯彻城镇医药卫生体制改革指导意见的实施意见（2000年6月8日）

　

印发国家药品监督管理局关于贯彻城镇医药卫生体制改革指导意见的实施意见的通知


各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门，国家药品监督管理局
各直属单位：
国务院办公厅于2000年2月21日转发了国务院体改办、国家计委、国家经贸委、财政
部、劳动和社会保障部、卫生部、国家药品监督管理局、国家中医药管理局《关于城镇医药
卫生体制改革指导意见》（国办发［2000］16号，简称《指导意见》）。为认真贯彻《指导意
见》，确保城镇医药卫生体制改革的顺利进行，国家药品监督管理局结合药品监督管理工作
的实际，制定了《国家药品监督管理局关于贯彻城镇医药卫生体制改革指导意见的实施意见》,
现印发给你们，请认真组织实施。
国家药品监督管理局
二○○○年六月八日


国家药品监督管理局关于贯彻城镇医药卫生体制改革指导意见的实施意见
（2000年6月8日）

2000年2月21日，经国务院同意，国务院办公厅转发了国家体改委等8个部门《关于
城镇医药卫生体制改革的指导意见》（国办发［2000］16号，以下简称《指导意见》）。为认
真贯彻《指导意见》，促进城镇医药卫生体制改革的顺利进行，国家药品监督管理局结合药
品监督管理工作的实际，特提出以下实施意见。

一、加大药品监督管理工作力度，充分运用监管手段，促进药品生产结构调整，抑制低
水平重复建设。
（一）认真执行《开办药品生产企业暂行规定》。要严格药品生产准入条件，控制新增
生产加工能力，审批新开办药品生产企业应注重新产品的科技含量和企业生产质量体系。新
开办药品生产企业必须具有一个二类以上新药（中药两个三类以上），且须通过GMP认证。
（二）严格执行《药品生产质量管理规范》。要按剂型、类别，分阶段开展药品GMP认
证工作。2000年底完成大容量注射剂、粉针剂的GMP认证工作，2002年底完成小容量注射
剂的GMP认证工作。对其它剂型、类别的药品生产，在调查研究的基础上，规定完成GMP认
证时限。对超过时限仍达不到GMP要求的不准生产，并注销其《药品生产企业许可证》或取
消其相应的生产项目。
（三）认真做好换发《药品生产企业许可证》工作。通过换证工作，整顿药品生产企业，
提高药品生产企业整体水平。按照《2000年度〈药品生产企业许可证〉换证验收标准》，对
现有药品生产企业进行整顿验收，限期达不到换证标准的企业，责令其整改，整改后仍不合
格的不予换证。
（四）逐步实施药品生产企业的分类监管。在2000年度《药品生产企业许可证》换证
工作中，对现有药品生产企业进行分类，在许可证编号和生产范围中予以区别，为实施药品
生产企业的分类监管做好基础工作。
（五）充分运用监管手段，促进医药经济结构调整。依据“以监督为中心，监帮促相结
合”的工作方针，积极研究制定相关的配套政策，支持、鼓励、促进药品生产企业联合、兼
并、重组，加快结构调整步伐，实现生产要素优化配置，向规模化、集约化方向发展。有条
件地允许药品生产企业开展药品异地生产和委托加工，鼓励质量好的药品、有优势的企业占
领市场、扩大市场份额。

二、建立科学的新药审评机制，降低新药研制和审批管理成本，鼓励药品生产企业增加
科技投入，开发新产品和特色产品。
（六）加强新药审评工作的监督管理。要进一步完善《药品注册工作程序》和《国家药
品审评专家管理办法》（试行），公开注册程序，规范专家审评行为，接受社会监督，维护药
品注册申请人的合法权益，确保药品审评工作科学、规范、公正、公平。要改革药品审评机
制，努力降低审批管理成本和研制成本。
（七）加强药品审评专家队伍建设。要认真做好第三批药品审评专家库人选的推荐、遴
选工作，充实、完善药品审评专家库，建立一支高素质的、权威的药品审评专家队伍。
（八）支持和鼓励药品科研开发创新。要制定相关政策，在审评、注册、发证等方面，
向高技术含量的新药倾斜。支持建立以生产企业为依托，面向生产、面向市场的新药研究开
发机制，推动科研成果的产业化进程。
（九）加强进口药品管理工作。要切实按照《进口药品管理办法》，严格进口药品申报
代理商的资格要求，严格进口药品技术审评标准，凡低于我国药品标准、低于已进口同品种
或发达国家同品种标准的进口药品，不予批准注册。

三、推动药品流通体制改革，整顿药品流通秩序。
（十）严格换证标准，促进药品经营企业兼并、重组。要认真执行《关于换发药品经营
企业许可证工作安排的通知》（国药管办［1999］242号），根据企业法人和非企业法人单位
不同的换证条件、经营资格及责任，对企业法人、非企业法人单位分别核发企业法人许可证、
非企业法人许可证，对达不到换证标准的企业暂缓换证或不予换证。通过换证鼓励大型批发
企业跨地区兼并市、县级药品批发企业，将市、县级药品批发企业改组为区域性配送中心，
逐步实现药品规模化经营。
（十一）强化药品批发零售的分类监督管理。在换证过程中，取消批发兼零售的经营方
式，根据《药品批发企业换证验收细则》、《药品零售企业换证验收细则》，对批发、零售企
业分别核发批发许可证、零售许可证。药品批发、零售企业的现场审查验收工作分别由省级
和地（市）级药品监督管理部门组织实施。
（十二）推动药品零售企业的连锁化经营。要按照《药品零售连锁经营企业有关规定》
和《关于进行药品零售跨省连锁企业试点工作的通知》的要求，积极开展药品零售跨省连锁
企业试点工作，促进药品经营企业兼并、重组，向集约化、规模化发展，以适应我国加入Ｗ
ＴＯ后药品市场变化的需要。各级药品监督管理部门要从大局出发，克服地方保护主义，支
持和帮助药品零售跨地区连锁试点企业的健康发展。
（十三）会同有关部门积极进行门诊药房改为药品零售企业的试点工作。要认真研究门
诊药房改为零售药店其产权、隶属关系的剥离问题，严格按照药品零售企业的开办条件和审
批程序对试点的门诊药房审查发证。
（十四）会同卫生行政管理部门制定社区卫生服务组织、门诊部和个体诊所常用急救药
品目录。各省（区、市）药品监督管理局要结合本部门的实际，制定本辖区内个体诊所急救
药品管理办法，以便加强监督管理。
（十五）规范医疗机构的购药行为。要加强对药品招标代理机构的监督管理，对招标代
理机构的资格、条件、认定程序、监督措施等进行认真研究，制定《药品招标代理机构资格
认定及监督管理办法》。根据《药品管理法》、《招标投标法》和药品监督管理的有关规定，
会同卫生行政部门制定《医疗机构药品集中招标采购管理暂行规定》。
（十六）加强网上药品交易的监管。要针对药品的特殊性并根据有关法律法规，会同有
关部门制定《药品电子商务管理暂行办法》，规范网上药品交易行为。稳步开展药品电子商
务试点工作，逐步推进药品电子商务的发展，确保人民用药安全有效。
（十七）积极探索建立《药品销售人员资格卡》。要通过开展试点，对其可行性，包括
资格卡的内容、制作、发放和管理等问题进行认真研究，在取得经验的基础上制定《药品销
售人员资格卡管理办法》。

四、加强药品执法监督管理，打击制售假劣药品和无证生产、经营药品的违法行为。
（十八）监督实施GSP工作。要根据“统筹规划、分步实施”的要求，制定监督实施GSP
的规划。严格按照《药品经营质量管理规范》，科学、公正地开展GSP认证，强化企业认证
后的监督管理。2000年下半年完成GSP认证试点工作，2001年正式施行GSP认证。通过5
年左右的时间，使所有药品经营企业完成GSP改造。在规定的期限内仍达不到GSP要求的，
取消企业药品经营的资格。
（十九）完善药品质量公报。《药品质量公报》将增加公布各种药品不合格率以及生产、
经营、使用各环节中的不合格率；取消标识厂家的作法，对于在检查过程中发现有质量问题
的药品，应到药品生产、经营企业彻底核查清楚后再登公报；取消对质量公报中被假冒企业
的公报，防止误伤企业。
（二十）改革药品抽验机制。药品抽验工作要重点抽验农村用药、医疗单位、流通混乱
区域的药品以及中药材和中药饮片。药品抽验收费机制的改革将按照三年完成的步骤积极推
进，并在充分调研的基础上，加强对抽验方式、体制、统计模式等的研究，制定药品抽验机
制改革总体方案。
（二十一）严厉查处制售假劣药品的违法行为。要查清假劣药品的来源和渠道，端掉制
售假劣药品的窝点。依法严惩制售假劣药品的企业和个人，对制售假劣药品案件的查处结果
将予以曝光。各级药品监督管理部门要与工商行政管理部门密切配合，彻底取缔辖区内所有
无证经营药品行为，发现一户，取缔一户，不留死角。对顶风违纪兴办新的药品集贸市场，
一经发现坚决取缔。要进一步规范全国17个中药材专业市场，彻底解决超范围经营中西成
药和中药饮片等问题。

五、强化大型医疗设备市场管理工作，建立和完善大型医疗设备的市场准入制度。
（二十二）切实贯彻《医疗器械监督管理条例》。要制定具体的大型医疗设备的审查内
容和程序，完善专家审评制度。各级药品监督管理部门要严格按照《条例》中的有关规定执
法监督，加大对规避医疗器械产品注册审查、走私、违规拼装等不法行为和ＥＣＴ，ＰＥＴ
两类大型设备不履注册就擅自用于临床使用的违规行为的查处力度。
（二十三）严格实施对进口大型医疗设备的检测。要充分利用机电进口办公室委托的机
电进口审批的职能，对于国内已有的技术水平较高的同类产品，用行政手段限制进口，保护
民族工业。
（二十四）从严启动《医疗器械经营企业许可证》发放工作。各级药品监督管理部门必
须根据《医疗器械监督管理条例》制定企业验收细则，并报国家药品监督管理局备案后，进
行现场验收。符合验收标准的企业方可发证，不得放宽验收条件，降低发证要求。

六、完善执业药师制度，提高执业药师队伍素质。
（二十五）认真做好执业药师资格认证工作。补充、修改和完善《执业药师资格考试实
施办法》。积极与有关部门协商，对获得高级技术职称的药学技术人员实行认定或一次性考
试认定的优惠政策，壮大执业药师队伍，满足医药事业健康发展的需要。
（二十六）健全执业药师注册制度。通过注册及相关政策，吸引和促进执业药师向药品
零售企业流动。修订《执业药师继续教育管理办法》，提出执业药师继续教育的指导意见，
把参加继续教育作为执业药师注册的必要条件。







国务院安全生产委员会办公室


安委办字〔2004〕10号

关于继续深化安全生产专项整治工作的通知

　　2003年，各地区、各部门认真贯彻国务院关于安全生产工作的总体要求和部署，采取有力措施，继续开展了以矿山、道路和水上交通、危险化学品、民用爆破器材和烟花爆竹、人员密集场所消防安全等为主要内容的安全生产专项整治。在深化整治中，严厉打击了安全生产领域的非法生产经营活动，取缔、关闭了一大批非法和不具备基本安全生产条件的小矿、小厂及各类生产经营网点，整改和治理了大量事故隐患，生产经营秩序和安全生产条件有所改善，全国安全生产状况总体上趋于稳定好转。2003年全年事故总起数比上年减少11万多起，下降10.4％；死亡人数减少3291人，下降2.4％。特别是煤矿、道路交通、火灾等几个过去事故多发的领域，事故起数和死亡人数都有明显下降。

　　但是，目前全国的安全生产形势依然严峻，特别是进入2004年以来，道路和水上交通运输、人员密集场所等领域多次发生特大伤亡事故，给国家和人民生命财产造成重大损失，一些地区事故多发的势头尚未得到有效遏制，一些行业和领域安全生产基础薄弱的状况没有明显改善，大量的危险源和事故隐患还未得到有效监控和治理。按照《国务院关于进一步加强安全生产工作的决定》(以下简称《决定》)提出的“深化安全生产专项整治。坚持把矿山、道路和水上交通运输、危险化学品、民用爆破器材和烟花爆竹、人员密集场所消防安全等方面的安全生产专项整治，作为整顿和规范社会主义市场经济秩序的一项重要任务，持续不懈地抓下去”的要求，为巩固和扩大安全生产专项整治成果，把专项整治工作不断推向深入，促进全国安全生产状况的稳定好转，现就2004年继续深化专项整治工作的有关事项通知如下：

　　一、深化安全生产专项整治工作的指导思想、原则和目标

　　深化安全生产专项整治必须以“三个代表”重要思想为指导，认真贯彻“安全第一，预防为主”的方针，全面实施《安全生产法》，坚持以人为本，树立全面、协调、可持续的科学发展观，不断加强基层和基础工作，实施“科技兴安”战略，坚持标本兼治，长效管理。

　　要把深化安全生产专项整治与依法落实生产经营单位安全生产保障制度、加强日常监督管理以及建立安全生产长效机制结合起来，加强企业安全生产基础工作，促使各类生产经营单位建立自我约束、不断完善的安全生产长效管理机制。大力推进安全生产监管体制、安全生产法制和执法队伍“三项建设”，确保各项整治工作取得实效。

　　通过整治，继续取缔、关闭非法和不具备安全生产条件的小矿小厂、经营网点，遏制低水平重复建设，整顿和规范安全生产秩序；落实生产经营单位的安全生产主体责任，进一步强化各级政府、有关部门的安全生产监督管理职责,努力实现各类事故死亡人数同比降低2.5％，重点行业和领域安全状况继续好转，煤炭百万吨死亡率、道路交通万车死亡率等指标有较大幅度下降，重、特大事故有所减少。

　　二、深化安全生产专项整治的主要内容

　　(一)矿山安全整治

　　进一步做好煤矿瓦斯防治重点监控工作，确保瓦斯治理“十二字方针”的落实，全面推进煤矿安全质量标准化工作，严格煤矿建设项目安全设施设计审查和竣工验收；建立煤矿安全生产许可制度，加大监察执法力度，严肃查处事故，强化责任追究，依法取缔和关闭非法开采和不具备安全生产基本条件的煤矿；煤矿企业事故死亡人数同比下降4％，特大事故起数同比下降10％左右，煤矿企业百万吨死亡率控制到3.7。

　　结合安全生产许可证发放工作，对80％以上的金属非金属矿山进行整治验收，继续关闭一批不符合基本安全生产条件的小采石场、小矿山，力争在2003年的基础上再关闭5％；整顿尚未通过整治验收的金属非金属矿山，限期整改被评估为C级的非煤矿山，停产整顿2003年底前未参加整治、经整治验收不合格和被评估为D级的非煤矿山，对经限期整改和停产整顿后仍达不到A、B级的非煤矿山，不予发放安全生产许可证；督促已通过整治验收的非煤矿山，继续改善安全生产条件，落实隐患整改和灾害防治措施，逐步推行安全质量标准化和职业安全卫生管理体系，使A类矿山比例达到20％。力争消灭一次死亡30人以上的特别重大事故，重、特大事故同比下降8％，总体伤亡人数有所下降。

　　(二)道路和水上交通运输安全整治

　　整顿驾驶员队伍，解决对驾驶员考试把关不严及违规办理驾驶证的问题；继续整治路面行车秩序，以治理超速行驶，拖拉机、农用车载人，客运车辆超员，货运车辆超限超载为重点，确保路面行车秩序安全畅通；严把运输市场准入关、营运车辆技术状况关和营运驾驶员从业资格关，加强对运输企业的监督管理；对机动车生产、改装企业进行清理整顿，依法查处生产和销售不符合国家安全技术标准车辆的企业，清理整顿买卖、伪造国产车整车出厂合格证等违法行为，清理整顿报废车辆回收拆解企业；在客运车辆推广安装汽车行驶记录仪，加强对营运车辆的动态监控；继续开展危险路段的排查和督办治理工作，加大投入和整治改造力度，进一步改善道路通行条件；在全国范围内逐步建立公安、交通和安全监管等部门联动的交通安全监管机制。开展沿海小型船舶(沿海3000总吨以下运输船舶)专项整治，对沿海小型船舶公司的安全管理状况、船舶登记情况、船舶检验情况、船员配备情况进行专项调查、清理、整顿，加大监督执法力度，有针对性地解决沿海小型船舶安全管理中存在的突出问题；对长江武汉以下水域及其支流、京杭运河、黄浦江水域的超载船舶进行整治，严厉查处运砂石、煤等船舶的违章超载航行行为，确保正常的航行秩序。

　　(三)危险化学品安全整治

　　继续推进危险化学品生产、储存单位安全生产现状评估，完成90％以上危险化学品生产、储存企业的安全评估，完成90％以上危险化学品经营企业安全评价，基本完成现有具备安全生产基本条件的危险化学品经营单位的许可证发放工作，依法取缔各类非法经营的企业和销售网点，规范危险化学品的销售行为。组织开展危险源普查和监控，指导危险化学品从业单位做好危险化学品登记前的准备工作；建立危险化学品安全监督管理信息系统；持续开展对危险化学品生产操作人员、仓库保管员、运输车驾驶员、押运人员、运输船船员、销售人员的培训考核工作，做到持证上岗。遏制重、特大危险化学品事故的发生。

　　(四)烟花爆竹和民用爆破器材安全整治

　　加强对烟花爆竹和民用爆破器材等易燃易爆品生产、包装、储存、运输、销售、使用等各个环节的监督管理，依法打击非法生产经营烟花爆竹的活动。对现有不具备安全生产基本条件的生产经营单位或存在重大事故隐患的生产经营单位，一律责令停产整改，整改合格后方可恢复生产经营活动。开展烟花爆竹生产企业安全质量标准化活动，实施工厂化改造，整顿规范烟花爆竹生产企业，取缔烟花爆竹家庭作坊和季节性生产厂点。组织开展民爆器材专项检查，以防盗抢、防流失为目标，规范民爆器材储存库室安全防范的标准要求，落实“人防、技防、设施防”的措施，推广使用雷管现场储存保险箱的做法，严格对编号雷管流向的登记监控，坚决制止超计划生产和超限量存药行为，夯实民爆器材储存、使用等环节的安全管理基础。指导、督促烟花爆竹和民爆器材生产经营单位认真贯彻执行《安全生产法》等法律法规，不断增强全体从业人员的安全生产意识，增强事故预防能力和应急处置能力，全面提高企业安全管理水平。

　　(五)人员密集场所消防安全整治

　　要进一步落实消防安全责任，督促社会单位增强消防安全责任主体的意识，规范和加强自身消防安全管理，提高自防自救能力。要重点加强对疏散通道、安全出口、疏散指示标志、应急照明灯、火灾报警和灭火系统等消防设施是否完整好用情况的监督检查，对不符合消防技术规范要求以及消防设施缺失、过期的人员密集场所要限期整改；加强对公共活动区域、集体宿舍外窗金属护栏和建筑物周围乱搭乱建影响火灾扑救和人员救援的棚、房等违章建筑的清理和整改。

　　继续开展特种设备的专项整治。实现气瓶充装单位的动态监管，抓紧开展压力管道的定期检验和使用登记，规范电站锅炉产品的定期检验工作，坚决取缔“土锅炉”，严厉打击非法制造、安装、使用简易电梯等违法行为，强化对流动式起重机械和港口起重机械的安全监察，切实消除隐患，防止重、特大特种设备事故的发生。建筑施工、民航、铁路、旅游、军工、电力、电信、冶金、机械、森工、纺织、农机、渔业等行业和领域，也要从各自实际出发，针对前一阶段整治工作中存在的薄弱环节和危及安全的突出问题，采取切实有效措施，继续深入开展安全生产整治。

　　三、深化安全生产专项整治工作的要求

　　(一)加强领导，落实责任

　　根据国务院办公厅国办发〔2003〕60号文件，深化安全生产专项整治工作要坚持全国统一领导，地方人民政府负责具体实施，国务院主管部门负责指导，国家安全生产监督管理局(国家煤矿安全监察局)负责监督协调，各方面联合行动，全社会齐抓共管。地方各级人民政府要充分认识安全生产专项整治工作的长期性、艰巨性和复杂性，进一步加强对整治工作的领导，建立健全安全生产责任制，并认真抓好落实。在深化安全生产专项整治工作中，国家安全生产监督管理局(国家煤矿安全监察局)负责指导煤矿及非煤矿山、烟花爆竹和危险化学品的安全整治工作，公安部、交通部和国防科工委等部门分别负责指导道路和水上交通安全、人员密集场所消防安全和民用爆破器材安全的专项整治。各部门要积极配合，通力协作，及时沟通情况，搞好联合执法，提高专项整治工作的效率。

　　(二)坚持依法整治，强化源头管理

　　要坚持依法整治，认真贯彻《决定》、《安全生产许可证条例》(以下简称《条例》)和各项法规标准，特别要按照《条例》的要求，尽快建立健全必要的审批制度和监督检查制度，规范安全生产许可证的发放和管理，加强对矿山、建筑施工和危险化学品、烟花爆竹、民用爆破器材等危险性较大行业或领域的企业安全监管力度，加强对新建、改建、扩建项目“三同时”的管理，对未通过“三同时”审查的建设项目，有关部门不予办理行政许可手续，企业不准开工投产。严格企业市场安全准入的门槛，从源头上防止和减少生产安全事故，实现安全生产工作从被动应对向源头管理的转变。

　　(三)开展安全质量标准化活动，强化企业安全生产基础工作

　　开展安全质量标准化活动，既是安全生产专项整治工作的继续和深化，也是对整治成果的巩固和升华。要在继续做好企业安全状况评估工作的基础上，在全国各类企业，尤其是矿山、道路和水上交通、危险化学品、烟花爆竹等重点领域、行业开展安全质量标准化活动。通过制定颁布各行业的安全质量标准，规范生产流程中每个环节、每个岗位的安全生产行为，推动企业安全管理上等级、创水平。通过开展安全质量标准化活动，把安全生产专项整治进一步推向深入。

　　(四)积极探索，努力建立安全生产长效机制

　　通过建立并完善安全生产控制指标体系，促进各地将安全生产纳入地方经济发展和社会进步的总体规划，纳入各级干部政绩考核的内容，推动安全生产工作与经济社会的协调发展。要把完成安全生产控制指标与实现长远规划结合起来，把深化专项整治与全面做好安全生产工作结合起来，全面落实《决定》提出的各项要求。要研究并逐步建立对高危行业生产企业提取安全费用制度，建立企业安全生产风险抵押金制度，提高企业生产安全事故伤亡赔偿标准，建立企业负责人自觉保障安全投入、努力减少事故的机制。通过建立强有力的激励和约束机制，切实把安全生产的各项措施落实到基层、落实到企业和各类生产经营单位，一级抓一级，逐级抓落实，并加强调度信息工作，及时发现和解决工作中出现的问题。

　　(五)加强监督检查，严格责任追究

　　要进一步加强对专项整治工作的检查和督查，对监督检查中发现的问题和隐患，要及时督促有关单位限期整改。对不认真履行职责、监管不力、失职渎职的领导干部和国家工作人员，以及造成事故的直接责任人和有关人员，都要依法追究责任，构成犯罪的要依法追究其刑事责任。对已经发生的重大事故，要按照“事故原因不查清不放过，事故责任者得不到处理不放过，整改措施不落实不放过，教训不吸取不放过”的原则，查明原因，严肃处理，追究有关人员的责任，以维护法纪的严肃性。

　　(六)加强重大危险源监控、重大事故隐患整改和生产安全事故应急救援工作

　　要按照《决定》的要求，认真搞好重大危险源的普查登记，加强国家、省(区、市)、市(地)、县(市)、企业各级重大危险源监控工作，建立并完善重大危险源监控责任制，从危险源申报登记、分类建档到定期检测、评估监控等都要形成科学合理，信息快捷，反应灵敏，监督有力的工作制度；要加强对重大事故隐患的排查整改力度，特别是要做好特大火灾隐患、事故多发路段的排查和整改，确保人员、资金和责任的落实。要加强生产安全应急救援机构、应急救援预案及应急救援联动处置机制的建设，提高应对生产安全事故和组织事故应急救援的能力。

　　(七)搞好宣传教育，加强舆论监督工作

　　要加强《安全生产法》、《条例》等法律法规的宣传教育，普及安全生产法律知识，强化从业人员的安全生产意识，提高从业人员的安全技能，使各类生产经营单位和员工切实坚持“安全第一，预防为主”的方针，牢固树立遵章守法生产经营的观念。要大力宣传、推广安全生产的先进典型和先进经验。对专项整治工作严重滞后和严重忽视安全生产导致重、特大事故发生的，要在新闻媒体上予以曝光。

二○○四年四月一日