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关于加强医疗器械生产企业日常监督工作的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-21 22:01:07  浏览:8267   来源:法律资料网
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关于加强医疗器械生产企业日常监督工作的通知

国家药监局


关于加强医疗器械生产企业日常监督工作的通知

国药监械[2002]153号



各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

为切实贯彻《医疗器械监督管理条例》(下称《条例》),尽快扭转部分医疗器械企业生
产不规范、不合格产品流入市场,造成不良影响,成为社会关注焦点的状况,经2002年全
国医疗器械监督工作会议研究确定,现就加强医疗器械生产企业日常监督工作有关事项通
知如下:

一、强化生产企业许可证的年检和发证工作
(一)各省、市、自治区药品监督管理部门要严格认真抓好各项有关医疗器械生产企
业法规的执行。以执行生产企业许可证年度验证为主要措施,年度验证工作要强化企业现
场检查。换证工作要重点检查产品注册证是否在有效期内,企业是否认真接受年度验证。
对擅自降低生产条件,管理水平下降,产品达不到标准要求的一律按《条例》的规定处理。

(二)各省、市、自治区药品监督管理部门要严格执行《医疗器械生产企业质量体系
考核办法》。发放医疗器械生产企业许可证,医疗器械履行准产注册,必须达到《医疗器械
生产企业质量体系考核办法》的规定及相应的产品细则的要求。达不到规定的,一律不得
降低标准发证。国家药品监管局将通过年度验证的复核,检查发证工作的质量。

二、切实开展生产企业的日常监督
(一)检查企业是否持有合格的《医疗器械产品注册证》、《医疗器械生产企业许可证》
和产品出厂是否具有“合格证”。无证生产的要依据《条例》第三十五条、三十六条进行处
罚。

(二)检查企业是否严格执行各项标准。重点检查检验人员的专业水平,检验设备的
配备是否能保证标准的执行,各项检验是否有详实的记录。

(三)收集检查被查企业售出的医疗器械是否有因产品质量造成的事故。凡有严重质
量事故的企业应按有关规定给予处理。

三、切实加强对医疗器械产品的日常监督
(一)国家药品监管局确定全国范围的重点监控医疗器械目录(见附件),各省(区、
市)药品监管局对重点监控医疗器械的生产企业要切实监督到位,每季度末,要将情况报
告我局医疗器械司。各省(区、市)药品监管局还可以针对本辖区的实际,列出本辖区的
重点监控医疗器械目录,一并实施监督。

(二)各地要拟订监督抽查计划,按计划检查生产企业执行标准的情况。抽查不合格
的产品和企业应按有关规定进行处理。

四、继续深化一次性无菌医疗器械的专项整治工作
(一)认真执行《关于深入进行一次性使用医疗器械专项整治的紧急通知》(国药监市
[2002]44号),抓好落实工作。对辖区内的一次性使用医疗器械生产企业要限期做好生
产企业许可证和产品注册证换发证工作,一次性使用无菌医疗器械(一次性使用无菌注射
器、一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次性使用无菌注射针、一次性使用静脉输
液针)生产企业的检查验收工作必须在2002年6月底前结束,10月1日起一律采用新的
产品注册证。

2002年10月1日前,国家药品监督管理局统一公布同时获得一次性使用医疗器械生
产企业许可证、医疗器械注册证的名单。从2002年10月1日开始,针对一次性使用无菌
医疗器械未取得《医疗器械生产企业许可证》和未换发《医疗器械产品注册证》仍进行生
产的企业,依据有关规定按无证生产查处。

(二)结合一次性使用无菌医疗器械的换证验收工作,对不规范的生产企业进行清理,
对不符合检查验收要求的,不予换发《医疗器械产品注册证》。对已获得生产企业许可证,
并已换发医疗器械注册证的企业,各地要加强生产企业的日常监管和突击性检查,做到跟
踪监管。国家药品监督管理局将组织专项抽查工作,对违反规定发证的,要责成发证部门
收回所发证书,并进行通报批评。

五、国家药品监管局建立医疗器械生产企业日常监督调度制度。医疗器械司安全监管
处具体负责生产企业日常监督指导和调度工作(生产企业日常监督调度制度的有关内容和
要求另行下达)。主要做好国家药品监管局重点监控的医疗器械生产企业的监督检查。

六、各省(区、市)药品监督管理局要在充分调查研究的基础上,提出本辖区加强医
疗器械生产企业日常监督的工作方案,依据本通知一、二、三、四项工作的要求,指导地
(市)、县药监部门工作,把监督检查的责任落实到企业所在地的基层药监部门。省局的工
作方案请报送国家药品监管局备案。

各级药品监督管理部门要在做好医疗器械监管工作的同时,重点抓好对生产企业的日
常监督。从整体上提升医疗器械的监管水平,以保证人民群众安全有效地使用医疗器械。


附件:重点监控医疗器械产品目录


国家药品监督管理局
二○○二年四月三十日

附件:

重点监控医疗器械产品目录
一、一次性使用无菌医疗器械
1、一次性使用无菌注射器;
2、一次性使用输液器;
3、一次性使用输血器;
4、一次性使用滴定管式输液器;
5、一次性使用静脉输液针;
6、一次性使用无菌注射针;
7、一次性使用塑料血袋;
8、一次性使用采血器;
9、一次性使用麻醉穿刺包。

二、骨科植入物医疗器械
1、外科植入物关节假体;
2、金属直型、异形接骨板;
3、金属接骨、矫形钉;
4、金属矫形用棒;
5、髓内针、骨针;
6、脊柱内固定器材。

三、填充材料
1、乳房填充材料;
2、眼内填充材料;
3、骨科填充材料。

四、植入性医疗器械
1、人工晶体;
2、人工心脏瓣膜;
3、心脏起博器;
4、血管内导管及支架。

五、角膜塑形镜

六、婴儿培养箱



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农业部关于进一步加强草原工作的意见

农业部


农业部关于进一步加强草原工作的意见

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团畜牧(农牧、农业)厅(局、委):

为贯彻党的十七届五中全会精神,落实国务院第128次常务会议关于建立草原生态保护补助奖励机制和中央1号文件关于建立健全草原监理体系的要求,全面提高草原保护建设水平,加快推进生态文明建设,促进草原生态环境与牧区经济社会协调发展,现就进一步加强草原工作提出如下意见。

一、充分认识进一步加强草原工作的重要性和紧迫性

(一)准确把握当前草原工作面临的形势。进入新世纪以来,国家大力推进草原保护建设,实施草原重大生态工程,集中治理生态脆弱和严重退化草原,成效显著。目前,草原生态发生了积极变化,全国草原生态环境加速恶化的势头初步遏制,局部地区生态环境明显改善;草原畜牧业发展方式加快转变,综合生产能力稳步提升;牧民收入持续增长,生活水平显著提高。但草原牧区发展仍面临诸多矛盾和问题,草原生态环境整体仍在恶化,载畜能力大幅下降;草原畜牧业生产经营方式仍很落后,效益低下;草原自然灾害频繁,防灾抗灾能力薄弱;牧民收入水平低,增收难问题突出。草原生态环境持续恶化,不仅制约着草原畜牧业发展和牧民增收,影响着牧区经济社会全面可持续发展,而且直接威胁到国家生态安全,草原保护建设各项工作亟待进一步加强。随着国家加快建设资源节约型、环境友好型社会,草原生态优先的战略定位进一步确立,“十二五”时期将是草原生态保护建设的重要机遇期,也是推进草原生态环境实现整体好转的攻坚期。必须立足草原牧区实际,坚持科学发展,集中力量解决草原牧区的突出矛盾和问题,提高草原牧区生态文明水平,增加可持续发展能力。

(二)统筹推进新时期各项草原工作。做好草原工作,是中央的要求,社会的期望,牧民的期盼。要深入贯彻落实科学发展观,实施生态优先战略,按照“保护草原生态、转变发展方式、促进草畜平衡、推动转移就业”的基本工作思路,采取更加有效的措施,尽快扭转草原生态持续恶化的局面,提高草原生产能力,促进草原可持续利用。从明年开始,国家将在重点草原省份全面启动草原生态保护补助奖励机制,实施禁牧补贴、草畜平衡奖励、牧民生产补贴、牧区教育支持和绩效考核奖励。这是一项大政策,落实这项政策给草原工作提出了新的更高的要求。我们要切实增强责任感和紧迫感,充分发挥主观能动性,在抓好重大草原生态工程建设的同时,扎实推进草原承包、草畜平衡、监督执法、监测预警和科技进步等管当前、利长远的各项工作,把中央的各项惠牧政策切实落实到草场牧户。

二、扎实推进和完善草原家庭承包经营制度

(一)明确草原权属。明晰草原所有权、确定草原使用权是深化牧区体制改革的重要内容,也是落实草原各项制度的基础。力争用五年左右时间,基本完成权属明确、管理规范、承包到户的草原承包经营体制改革任务。加强草原资源调查勘测,确定草原土地类型和四至边界。结合基本草原划定工作的开展,进一步明晰草原的权属关系。按照《农村土地承包经营法》、《草原法》的规定,依法开展草原登记,实现“草定性、地定权、人定心”,充分发挥牧民保护草原的主体作用。

(二)落实草原承包经营制度。将草原承包到户,明确草原承包者的权利义务是建立草原生态保护补助奖励机制的前提。只有草原承包到户,各类草原补贴才能落实到牧户。目前尚未实行草原承包的,要尽快落实到户,签订承包合同;已承包到户的,要进一步规范承包合同内容,特别要明确承包经营者落实草畜平衡、保护草原生态的义务和责任;实行联户承包的,要尽快在承包合同中确定联户成员的具体权益和责任。

(三)规范承包经营权流转。要加强草原承包经营权流转管理,在依法自愿有偿和加强服务的基础上,完善草原承包经营权流转市场,明确流转的程序、条件、方式及用途。建立健全草原承包经营权流转规程和流转合同登记备案制度,指导草原流转合同的订立,建立流转合同档案,规范草原承包经营权流转行为,维护流转双方合法权益。加强对草原流转情况的调查研究,及时掌握动态。强化对草原流转的监督管理,防止以草原流转为名,擅自改变草原用途。

(四)强化承包管理。要完善草原承包合同管理,各地核发的草原所有权和使用权证应统一式样,承包合同应确保内容齐全规范,数据准确无误,做到图、表、册一致,人、地、证相符。加强档案管理,准确、完整、及时地收集整理草原承包合同、牧户承包情况图表、原始文字记录等档案资料,归档保管。建立草原承包电子档案,实现草原承包工作的信息化管理。尽快建立草原纠纷调处机制,充分发挥草原监理机构的作用,引导农牧民通过人民调解、行政调处等途径,依法解决草原承包纠纷。

三、严格落实草畜平衡制度

(一)核定草原适宜载畜量。各地要结合本地区天然草原生态及生产力状况,加快确定草原适宜载畜量标准,核定草原载畜量,明确草原使用者或承包经营者的放牧牲畜数量上限,为落实草畜平衡奖励打牢基础。制定草原载畜量标准或者核定草原载畜量时,应当充分听取草原使用者和承包经营者的意见,组织专家进行论证,确保草原载畜量标准和草原载畜量核定的科学性和合理性。

(二)制定减畜计划。各地要根据核定的载畜量,制定明确的减畜计划,确定减畜数量,规定减畜时间进度,并逐级上报备案。要将减畜额度落实到村、到户,对落实减畜计划、实现草畜平衡的牧户及时兑现奖励资金,确保牧民减畜不减收。

(三)尽快实现草畜平衡。各地要制定完善草畜平衡核定办法,建立草畜平衡目标管理责任制,逐级签订草畜平衡责任状,明确领导责任。要实行草畜平衡公示制,发挥牧民的自我监督和社会监督作用。各地要切实采取措施,杜绝超载过牧。

四、继续强化草原执法监督

(一)加强草原监督管理。各地要高度重视草原监理机构执法监督条件和能力建设,配备必要的执法监督装备,提高监管能力。各级草原监理机构要做好草原承包、草原禁牧休牧轮牧、草畜平衡制度的具体落实和管理工作,加强对草原基础设施的管护。严格草原资源管理,保护草原建设成果。积极配合有关部门,加快制定草原植被恢复费征收标准和征收办法,力争从明年开始依法开展草原植被恢复费征收工作,确保资金取之于草原用之于草原,促进草原生态修复。

(二)加大对草原违法行为的查处力度。要在依法打击各种破坏草原、损害牧民合法利益行为的同时,加大对草原禁牧休牧制度、草畜平衡制度落实情况的监督检查力度,对禁牧区、休牧期的牲畜放牧情况实行常态化巡查,定期核查草畜平衡实施区放牧牲畜数量,对违反禁牧休牧和草畜平衡管理规定的行为做出纠正或处罚。要创新执法方式,重点查处和曝光一批大案要案,震慑不法分子。

五、不断加强草原监测预警

(一)加强草原监测。草原监测是确定草原生产能力、核定草畜平衡的基础,是评估政策效果的重要手段。要针对当前草畜平衡、草原生态方面监测工作比较薄弱的问题,丰富完善草原监测指标体系,改进监测方法和手段,优化监测指标,创新监测方法。在稳步推进国家级草原固定监测点建设的同时,各地要规划设置数量适宜、分布合理的省级、县级草原固定监测点。规范固定监测点的运行和管理,定期开展草原固定监测工作。抓紧开展草原本底调查,摸清政策实施基年的草原基本状况。加快开发监测预警信息系统,提高草原监测数据的信息化管理水平。及时编制监测报告,发布监测信息,客观反应草原植被生长、草原生产能力、草原生态、草原灾害、草原生态工程效益等状况和变化情况,为评估草原生态补助奖励政策实施效果、完善草原扶持政策、加强草原监督执法等提供科学依据。

(二)强化草原火灾预警。加强草原火灾监测预警,是做好草原防火、保护植被恢复成果的重要保障措施。要加强与气象部门、科研单位合作,开展草原火灾监测预警新技术新方法的研究,提高监测预警的准确性和时效性。在做好草原火灾监测预警的基础上,继续加强草原防火预案制度、物资装备、通讯指挥、应急队伍等方面的建设,努力提高对草原火灾的综合防控能力。

(三)完善信息预警机制。加强对草原生产和生态变化规律的研究,认真开展草原生产生态形势分析和预测,对可能出现的重大形势、趋势变化做出预报预警。建立信息发布制度,健全信息发布平台,强化信息预警,提出应对措施。积极引导农牧民做好人工草地建设、饲草料储备、畜群结构调整、牲畜出栏和草原灾害防治等工作,不断提高草原科学管理和风险应对能力。

六、大力推进草原科技进步

(一)加强草原科技创新。要以牧草产业技术体系为依托,围绕草原植被恢复和牧民生产方式转变,开展优质高产牧草和抗性牧草品种筛选、人工草地建植、划区轮牧模式、放牧季与非放牧季家畜补饲和结构优化、草原现代家庭牧场建设、草原鼠虫害防控、退化草原治理、草原保护建设成效分析评估等研究工作,尽快开发出一批自主创新的科技成果。

(二)加快先进适用技术推广。要以草原技术推广机构和牧草产业技术体系为主,根据不同的草原保护建设项目,做好适用技术的筛选、集成和展示工作。加快优良牧草高产栽培、退化草地补播改良、轮牧休牧、舍饲圈养、遥感应用、全球定位等先进适用技术的推广应用。加强草原保护建设科技综合示范区建设,加大引导示范和辐射带动作用,加快科技成果转化。

(三)加强人才培训培养工作。要针对不同的培训对象和培训需求,通过举办培训班、现场观摩会、科技入户、科技书屋等形式,加强对农牧民和基层草原管护员的培训,提高其发展现代生态畜牧业、开展多种经营和管护草原的能力。加强草原职业技能鉴定工作,加快草原实用人才培养,满足草原建设工作的需要。

七、切实加强草原工作的组织领导

(一)落实工作责任。各地要根据草原生态保护补助奖励机制实行“目标、任务、责任、资金”四到省的要求,落实属地管理责任。要把草原工作放到更加突出的位置,明确工作分工,落实具体责任,建立统一领导、各司其职、责任到人的工作机制,保证处处有人管,事事有人抓,切实把草原扶持政策落到实处。完善目标管理责任制,逐级建立健全绩效考核办法,细化明确考核指标,做到奖罚分明。建立健全督查制度,对政策落实施行全过程监控,确保政策不走样、不缩水。

(二)建立健全工作保障体系。要尽快建立机构设置合理,队伍结构优化,设施设备齐全,经费保障有力的草原工作体系,积极协调有关部门,妥善解决机构、编制、人员、经费等问题。在草原面积较大、草原生态脆弱的县级以上行政区域要建立草原监理机构,明确管理职责、充实监理队伍。已经设立监理机构的地方,要进一步理顺体制、完善机制。加强草原技术推广体系建设,明确公益性定位,健全基层服务网络,创新服务方式,提高服务质量。对禁牧、减畜和实施生态移民的牧户提供生态管护公益岗位,逐步建立一支以牧民为基础、覆盖所有草原的基层草原管护队伍。

(三)形成工作合力。各地要加强调查研究,广泛听取意见,积极争取发展改革、财政、教育、科技、劳动保障等部门的支持,尽快制定草原保护建设政策落实工作计划和实施方案。严格按照实施方案,一抓到底,要全面开展动员部署,组织落实,监督检查,及时发现新问题,及时加强和改进相关工作,切实保障各项任务按期完成。

(四)加强舆论宣传。要充分运用广播电视、入户宣讲、政策明白纸等多种形式,大力宣传草原生态保护补助奖励机制等草原扶持政策,使广大农牧民群众充分了解政策内容,增强保护建设草原的自觉性和主动性。广泛宣传草原在国计民生和生态文明建设中不可替代的重要作用,大力宣传草原保护建设的政策法规和发展成就,提高全社会关心草原、爱护草原的意识,使草原生态文明的理念深入人心。

各地在贯彻落实本意见过程中,如有问题或建议,请及时与农业部畜牧业司草原处联系。

联系人:李维薇

电 话:010-59192874

E-mail:xmjcych@agri.gov.cn

二〇一〇年十一月二十六日

教育部关于部分现代远程教育试点高校违规办学问题的通报

教育部


教育部关于部分现代远程教育试点高校违规办学问题的通报



教高[2005]3号

  为加强现代远程教育试点高校(以下简称试点高校)网络教育的规范管理和质量管理,我部从2001年起对试点高校网络教育学院实行了年报年检制度。2002年、2003年试点高校网络教育的年报年检工作反映,绝大部分试点高校都能按照有关文件的要求开展试点工作,并在办学模式、教学模式、技术模式、管理模式、教学资源建设、教学支持服务等方面取得了很大的成绩,积累许多有益的经验。但是,少数试点高校在试点工作中不同程度地存在对校外学习中心监管不严,转移办学权,违规设点、违规招生等违规办学行为,违背有关试点工作文件精神。为了规范试点高校网络教育的办学行为,加强对网络高等教育的规范化管理,杜绝类似问题再次发生,我部对此类问题进行了严肃查处,现将有关情况通报如下:

  一、部分试点高校违规办学问题和处理情况

  试点高校网络教育2002年、2003年年报年检工作查实,有11所试点高校不同程度存在违规办学行为。2002年有1所试点高校由于对其设立的校外学习中心领导不力、监管不严,造成出现严重的违规设点和招生,转移部分办学权,部分考点考试作弊,办学规模失控等违规办学行为;有2所试点高校由于对校外学习中心管理不规范,出现点外设点和违规招生等违规办学行为;有2所试点高校由于招生管理工作不规范,出现招收全日制高中起点普通本专科学生等违规办学行为。2003年有1所试点高校由于招生管理工作不规范,在2002年违规招收全日制高中起点普通本专科学生,并在部分校外学习中心中转移办学权;有2所试点高校在多个未经审批的校外学习中心违规招生;有3所试点高校在个别未经审批的校外学习中心违规招生。针对上述违规办学情节的轻重,我部先后于去年初和今年初提出了处理意见,要求这些违规办学的试点高校进行分别为期三年、一年的整改,在整改期间停止全部或部分地区的网络高等学历教育招生。

  去年受到我部处理的5所试点高校的党政领导高度重视,召开专题会议,针对试点工作中存在的问题制定并落实了整改意见,规范了招生工作管理,加强了校外学习中心清理整顿,同时进一步加强了教学资源建设和教学支持服务,严格教学过程特别是考试工作管理,取得了比较明显的成效。今年初受到我部处理的6所试点高校亦在严肃认真地开展整改工作。

  二、汲取教训,加强对网络高等教育的规范化管理

  有关试点高校的违规办学行为在社会上造成的不良影响,不仅给学校的声誉带来了损失,也对整个现代远程教育的试点工作带来了负面影响。

  为了进一步巩固现代远程教育试点工作所取得的成果,不断提高人才培养质量,保持现代远程教育持续、健康的发展,我部将坚持“积极发展、规范管理、改革创新”的原则,积极推进网络教育的发展、改革与创新,不断建立健全发展网络教育的政策、法规,并更加严格地加强试点工作的质量管理和规范管理,对违规办学的行为决不姑息,一经查出,严肃处理。各省级教育行政部门也要加强对试点工作的指导和管理,特别要加强对属地内校外学习中心的监管,严格查处违规办学行为。各试点高校要站在构建终身学习体系和建立学习型社会的高度,积极推进网络教育的改革和创新,要汲取部分试点高校违规办学的教训,切实从严治教、规范办学,进一步完善各项规章制度,加强对所属校外学习中心的规范管理,杜绝各类违规事件发生。同时,要加强教学资源建设和教学支持服务,不断健全网络教育质量保障体系,确保网络教育的人才培养质量。





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