卫生部关于加强生物医学材料和制品管理的通知
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卫生部关于加强生物医学材料和制品管理的通知
卫生部
卫生部关于加强生物医学材料和制品管理的通知
（１９９２年１０月５日）
近年来，随着科学技术的迅速发展，生物医学材料和制品的临床应用日益增多，在防病治病中发挥了重要的作用。
生物医学材料和制品由医生直接用于人体，它与药品一样，具有不同于一般工农业产品的特殊性，其安全有效性及质量的好坏直接关系到医疗效果和病人的生命安危。很多国家立法由卫生部门对其进行质量监督管理，实行上市前批准制度。
我国生物医学材料和制品的研制较国外起步晚，但发展较快。由于长时间存在着的产品无统一审批，监督管理不完善的原因，以致产品质量不一，产品安全性有效性存在着严重隐患，给临床带来许多新问题，使病人深受其害，厂家对此也有强烈反映。另，近年来国外厂家向卫生部申请进口的产品也日益增多，有的国外厂家趁我国尚未实行上市前批准制度之际，向我国推销其质量低劣或近淘汰品种。据调查，各地医疗单位在使用生物医学材料和制品方面，均不同程度的存在着一些问题，医疗事故时有发生。如采用质量差的高分子材料制成的导管发生断裂、滞留于病人心脏或腹腔内；人工骨易发生碎裂，达不到医疗要求，某地区１００名病人用瓣膜，其中６人发生瓣断装，造成事故，此外，非医用级的工业材料带入对人体有害的杂质潜在的危害也是十分严重的。为此，社会各界呼吁卫生部门尽早对这类产品加强管理。
根据国务院领导关于将生物医学材料和人工脏器的质量监督工作管起来的批示，现决定：
一、由中国药品生物制品检定所承担生物医学材料和制品的技术审核工作；
二、加强临床使用管理。
１．医疗单位购买和使用的生物医学材料和制品，必须有经中国药品生物制品检定所技术审核出具的合格证书。凡使用未经该所技术审核的产品，追查其采购人员直接责任及所在医疗单位领导责任。
２．各省、自治区、直辖市卫生厅（局）负责受理当地生产的生物医学材料和制品的申报工作（见附件要求）。经审查合格的产品须报中国药品生物制品检定所进行技术审核，该所定期公布合格品种及生产厂家名单，并出具合格证书。
３．医疗单位与供货方签定的购销合同必须注明要求供货产品为经中国药品生物制品检定所技术审核确认的合格产品条款及因产品质量问题应予退货（索赔）及损害赔偿的条款。
４．我部将逐步开展对生物医学材料和制品的质量监督管理工作。自１９９２年１１月１日起，对下列产品首批进行技术审核：
（１）人工心脏瓣膜及心脏修补材料制品
（２）人工晶体
（３）计划生育用体内植入物（高分子材料）
（４）逢合线（高分子材料）
（５）种植牙
自１９９３年１０月１日起，未经中国药品生物制品检定所技术审核的上述产品医疗单位不得使用。
请各省、自治区、直辖市卫生厅（局）采取措施做好有关产品申请审核工作，并转发此通知，检查督促本地区医疗单位贯彻执行。
附件： 申报资料要求
一、产品生产国卫生部门批准该产品上市的证明、批准件或卫生部门注册登记号码、附卫生部门ＧＭＰ检查记录报告。
国内产品必须附企业工商执照及上级主管部门证明（可附有关部门发放的许可证、成果鉴定等证明）。
二、产品综述资料：包括产品名称、商标、化学名称、组成成分（配件）结构、适应症、使用说明、注意事项等，国内外该产品研究生产、专利申请及使用情况。
三、产品生产资料：包括工艺流程图、原料、添加剂及中间质量控制。质量标准及检验方法（如国家标准、行业标准或企业标准。ＩＳＯ标准ＡＳＴＭ标准、药典标准或所在国卫生部门批准的标准）。
四、人体外安全性有效性试验资料
五、人体临床试验资料
国外产品报送经所在国卫生部门审核的临床试验资料，国内产品报送以经临床试验资料。
属首次在我国使用的产品报送临床试验计划。
六、产品样品（一至三件）。
国务院关于环保总局《国家级自然保护区范围调整和功能区调整及更改名称管理规定》的批复
国务院
国务院关于环保总局《国家级自然保护区范围调整和功能区调整及更改名称管理规定》的批复
国函[2002]5号
环保总局：
国务院批准《国家级自然保护区范围调整和功能区调整及更改名称管理规定》，由你局组织实施。
附：国家级自然保护区范围调整和功能区调整及更改名称管理规定
国务院 2002年1月29日
国家级自然保护区范围调整和功能区调整及更改名称管理规定
(环保总局2002年1月20日)
第一条为加强国家级自然保护区的建设和管理，有效保护国家级自然保护区的环境、资源和生物多样性，根据《中华人民共和国自然保护区条例》及其他有关规定，制定本规定。
第二条国家级自然保护区是指在国内外有典型意义、在科学上有重大国际影响或者有特殊科学研究价值，并经国务院批准建立的自然保护区。
第三条本规定适用于国家级自然保护区范围调整和国家级自然保护区功能区调整及国家级自然保护区更改名称。
国家级自然保护区范围调整，是指国家级自然保护区外部界限的扩大、缩小或国家级自然保护区范围调换。
国家级自然保护区功能区调整，是指国家级自然保护区内部的核心区、缓冲区、实验区的调整。
国家级自然保护区更改名称，是指国家级自然保护区原名称中的地名更改或保护对象的增减。、
第四条国务院环境保护行政主管部门负责国家级自然保护区范围调整和功能区调整及更改名称的监督管理工作。国务院有关行政主管部门在各自的职责范围内负责对国家级自然保护区范围调整和功能区调整及更改名称的管理工作。
第五条国家级自然保护区的范围和功能区及名称不得随意调整和更改。
严格控制缩小国家级自然保护区范围和核心区、缓冲区范围。对国家级自然保护区面积偏小，不能满足保护需要的，应鼓励扩大其必要的保护范围。
国家级自然保护区范围调整和功能区调整应确保重点保护对象得到有效保护，不破坏生态系统和生态过程的完整性及生物多样性，不得改变保护区性质和主要保护对象。
第六条确因保护和管理工作及国家重大工程建设需要，必须对国家级自然保护区范围进行调整的，由国家级自然保护区所在地的省、自治区、直辖市人民政府或国务院有关自然保护区行政主管部门向国务院提出申请。由国务院有关自然保护区行政主管部门提出申请的，应事先征求国家级自然保护区所在地的省、自治区、直辖市人民政府意见。
确需对国家级自然保护区功能区进行调整或更改名称的，由国家级自然保护区所在地的省、自治区、直辖市人民政府向国务院有关自然保护区行政主管部门提出申请，并抄报国务院环境保护行政主管部门。
第七条申请国家级自然保护区范围调整，必须提交下列材料：
1、国家级自然保护区范围调整的申报书，包括申请理由及项目审批、环境影响评价等有关报告。
2、国家级自然保护区范围调整部分的综合考察报告。所调整部分占原国家级自然保护区面积二分之一以上者，应提供国家级自然保护区范围调整后的整体综合考察报告。
3、国家级自然保护区范围调整后的总体规划。
4、国家级自然保护区范围调整后的地形图、植被图、水文地质图、规划图等图件资料。
5、国家级自然保护区的自然景观及主要保护对象的多媒体视频材料、照片集。多媒体材料和照片集应重点反映拟调整部分的情况。
6、国家级自然保护区拟调整扩大部分的土地使用权属证明及有关资料。
第八条申请国家级自然保护区功能区调整，必须提供下列材料：
1、国家级自然保护区功能区调整的申报书，包括申请理由及项目审批、环境影响评价等有关报告；
2、国家级自然保护区功能区调整综合论证报告；
3、国家级自然保护区功能区调整后的总体规划及规划图件。
第九条因国家重大工程建设需要而调整国家级自然保护区范围或功能区的，除按本规定第七条或第八条要求提供材料外，还需提供所涉人员的生产、生活情况及安置去向报告和生态保护与补偿措施方案及相关协议。
规定提供的有关材料可作为编制建设项目环境影响报告书及项目审批的依据’。
第十条国家级自然保护区评审委员会负责国家级自然保护区范围调整和功能区调整的评审工作。
国家级自然保护区范围调整和功能区调整的评审，按照国家级自然保护区评审标准和评审程序进行。
第十一条国家级自然保护区范围调整，经评审通过后，由国务院环境保护行政主管部门协调并提出审批建议，报国务院批准。
国家级自然保护区功能区调整，经评审通过后，由国务院有关自然保护区行政主管部门批准，报国务院环境保护行政主管部门备案。
国家级自然保护区更改名称，由国务院有关自然保护区行政主管部门协调并提出审批建议，报国务院批准。
第十二条国家级自然保护区范围调整经批准后，由有关地方人民政府、在接到批准通知后．三个月内标明区界，予以公告。
第十三条对国家级自然保护区或其核心区、缓冲区，因面积缩小，致使保护对象受到严重威胁和破坏的，经国家级自然保护区评审委员会评审通过，由国务院有关自然保护区行政主管部门责令自然保护区管理机构纠正和恢复原貌，并依法查处。
对破坏特别严重、失去保护价值的，经国家级自然保护区评审委员会评审通过，由国务院环境保护行政主管部门报请国务院批准，取消其国家级自然保护区资格。
深圳证券交易所境外证券经营机构B股交易风险管理细则
深圳证券交易所
深圳证券交易所境外证券经营机构B股交易风险管理细则
第一条 为加强对境外证券经营机构（以下简称“境外机构”）从事深圳证券交易所（以下简称“本所”）B股交易业务的风险控制与管理，维护本所B股市场正常的交易秩序，根据中国证监会《境内及境外证券经营机构从事外资股业务资格管理暂行规定》和《深圳证券交易所交易规则》（以下简称“本所《交易规则》”）及本所其他有关业务规则，制定本细则。
第二条 境外机构从事本所B股交易业务的风险管理，适用本细则；本细则未作规定的，适用本所《交易规则》及其他有关规定。
第三条 本细则所称“境外机构”，指经中国证监会批准可从事外资股业务、在中国境外注册的具有独立法人资格的金融机构。
第四条 境外机构从事本所B股交易业务，应当建立交易合规管理制度，防范B股交易业务风险，确保B股交易符合本所相关业务规则的规定。
第五条 境外机构从事本所B股交易业务，应当妥善保存客户开户资料、委托记录和交易记录等B股交易资料。
本所可以根据监管需要，要求其提供相关报表、帐薄、交易记录及其他有关材料。
第六条 境外机构从事本所Ｂ股交易业务，应当建立协助监管制度，制定相关业务流程，协助本所对异常交易行为进行调查。
境外机构因客户发生B股异常交易行为收到本所口头警示或书面警示后，应当及时与客户联系，向客户宣传解释本所《交易规则》、本细则及其他有关规定，传达本所的相关监管信息，规范和约束客户交易行为，并按本所要求及时、真实、准确、完整地提供相关客户资料。
第七条 境外机构从事本所Ｂ股交易业务发生严重异常交易行为或者对本所调查不积极配合的，本所可以采取警示措施，并视情况公告暂停其境外B股交易单元的交易权限。
第八条 境外机构发生下列事件之一的，应当在该事件发生后五个交易日内向本所书面报告：
（一）发生重大经营损失；
（二）因违法、违规受到主管当局或行业组织处罚；
（三）申请减少注册资本；
（四）发生B股交收违约；
（五）本所认定的其他事件。
第九条 境外机构或其所属母公司、总公司发生下列重大事件之一的，应当在该事件发生后立即向本所书面报告：
（一）申请破产；
（二）决定合并、分立与解散；
（三）出现严重财务危机；
（四）本所认定的其他重大事件。
第十条 境外机构或其所属母公司、总公司发生本细则第九条规定的重大事件之一的，本所在收到该机构提交的报告后，可以公告暂停或终止其境外B股交易单元的交易权限。
第十一条 境外机构或其所属母公司、总公司发生本细则第九条规定的重大事件之一而未向本所报告的，或者本所认为境外机构或其所属母公司、总公司可能存在第九条规定的重大事件之一且对B股交易造成重大风险的，本所可以公告暂停或终止其境外B交易单元的交易权限，并责令该境外机构限期提交有关情况的详细说明。
第十二条 中国证券登记结算有限责任公司（以下简称“中国结算公司”）依据其业务规则向本所提请对作为其结算参与人的境外机构的证券交易进行限制的，本所可以公告暂停或终止其境外B交易单元的交易权限。
第十三条 境外机构被本所公告暂停或终止B股交易单元的交易权限的，应当及时将本所公告内容在其公司官方网站和营业场所进行公示。
第十四条 本细则所称“暂停或终止境外B股交易单元的交易权限”，包括下列措施：
（一）暂停或终止买入指定或全部本所上市的B股，但允许卖出；
（二）暂停或终止卖出指定或全部本所上市的B股，但允许买入；
（三）暂停或终止买入和卖出指定或全部本所上市的B股。
第十五条 境外机构申请恢复其境外B股交易单元的交易权限的，应当向本所提交详细的情况说明和保证B股交易活动正常合规进行的承诺函。
境外机构B股交易单元的交易权限被暂停或终止属于中国结算公司向本所提请情形的，该境外机构应当向中国结算公司提出申请，由中国结算公司向本所提请解除限制。
第十六条 境外机构从事本所B股交易业务，应当指定一名业务代表，负责协调其与本所的各项业务往来，履行下列职责：
（一）依照本细则第八条、第九条及其他相关规定，及时报告境外机构或其所属母公司、总公司发生的相关事件；
（二）督促境外机构建立协助监管制度，协助本所对异常交易行为进行监管，真实、准确、完整地提供本所要求的相关材料；
（三）代表境外机构办理有关境外B股交易单元设立、使用、监管等相关业务；
（四）督促境外机构及时交纳各项费用；
（五）本所要求履行的其他职责。
境外机构应当为业务代表履行职责提供便利条件和设置足够的权限，确保其适当履行本条规定的职责。
第十七条 境外机构应当向本所提交业务代表的简历、联系方式等相关信息。业务代表发生变更的，境外机构应当于十五个交易日内向本所提交新业务代表的简历、联系方式等相关信息。
第十八条 本细则下列用语具有如下含义：
（一）异常交易行为，指本所《交易规则》第6.1条规定的异常交易行为；
（二）交易单元：指参与本所交易、接受本所监管及服务的基本业务单元；
（三）境外B股交易单元：指经本所核准、由境外机构使用的，仅具有B股交易权限的交易单元；
（四）重大经营损失：指境外机构在最近一个会计年度内的单笔经营损失达到公司最近一期经审计净资产值的10%以上，或者累计的经营损失达到公司最近一期经审计净资产值的20%以上。
第十九条 境外机构向本所提交的各类材料，本所要求提供中文译本的，应当附上相应中文译本；两种文本存在歧义的，以中文译本为准。
第二十条 本细则由本所负责解释。
第二十一条 本细则自发布之日起实施。
