关于印发《国家知识产权局专利局代办处专利费用收缴工作规程》的通知
作者:法律资料网 时间:2024-07-13 00:26:30 浏览:9717
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关于印发《国家知识产权局专利局代办处专利费用收缴工作规程》的通知
国家知识产权局
关于印发《国家知识产权局专利局代办处专利费用收缴工作规程》的通知
各有关地方知识产权局、各专利代办处：
现将《国家知识产权局专利局代办处专利费用收缴工作规程》印发，请遵照执行。
特此通知。
二○○七年六月十八日
国家知识产权局专利局代办处专利费用收缴工作规程
为了规范国家知识产权局专利局代办处（以下简称代办处）专利收费工作，依据会计法、票据法、专利法相关规定，特制定本规程。
一、财务人员资格和职责
代办处至少应当配备两名财会人员（会计、出纳各至少一名）。财会人员须具有会计从业资格证书、初级会计电算化资格证书及经国家知识产权局专利局（以下简称专利局）培训合格的“上岗证”，同时在专利局初审及流程管理部备案。
财务人员的职责分工应符合国家财务管理有关规定，其职责范围包括：专利费用的收缴，数据的采集、校对及传输，账目稽核、对账，科目的更正调整，记账凭证的装订和保管，总账和明细账的保管，以及专利局委托的与专利费用收缴相关的工作。
二、代办处账簿的设立和管理
依据国家财务管理有关规定，代办处收缴专利费用应当设立专用银行账户，实行独立核算，不得委托当地知识产权局财务部门代管。该专用银行账户仅能收取专利费用，账户内资金（含利息）的支出方向为专利局收费处，不包括原方向、原金额的退款。代办处的负责人和财务人员应当加强对专利收费财务账目的管理，并保证所建财务账目的完整性和真实性。
代办处应当接受国家有关财务管理部门、国家知识产权局对专利收费账目的检查，给予积极配合，并提供有关的账簿。
专利收费账簿应当根据时间顺序按月分类装订，由代办处专职财务人员保管。
代办处应设立的会计账簿、会计报表和其他会计资料包括：
（一）科目余额表（一、二、三级科目表）
（二）银行存款明细账
（三）现金明细账
（四）支票明细账
（五）应收款（邮局）明细账
（六）专利收费收入款明细表
（七）资产负债表
（八）日结单
（九）过账凭证汇总清单
（十）应交局过账凭证汇总清单（多卷）
三、账目的稽核与更正调整
代办处财会人员应认真执行财务管理有关规定，实行按日对账。发现账目内容有误的，应做好财务记录，及时更正调整错误账目。更正调整后的结果，必要时以书面形式报送专利局收费处。
四、专利收费中现金、支票的管理
代办处所收缴专利费用中的现金、支票，应严格遵守国家财务管理有关规定，特别是当日收取的现金应在下班前存入银行，遇有特殊情况或当日收取现金未超过银行核定的库存量，经代办处处长批准后，应妥善保存，于次日必须存入银行。任何人不得以任何理由坐支现金。支票存入银行未能兑付而被退回时，应及时通知交款人更换支票。属于交款人责任未及时更换支票的，做冲账处理。
五、专利缴费日的确定
代办处应当依据专利法实施细则第九十一条第三款、审查指南第五部分第二章的有关规定，确定专利费用的缴费日。
六、专利收费的职能范围
（一）收取专利费用种类
专利局根据工作需要，确定代办处收取专利费用的种类如下：
1．三种专利申请费（发明专利申请文件印刷费）
2．专利申请附加费（说明书附加费、权利要求附加费）
3．发明专利申请审查费
4．三种专利登记费（含印花税）
5．三种专利年费
6．三种专利年费的滞纳金
7．恢复权利请求费
8．著录项目变更手续费
9．延长期限请求费
10．实用新型专利检索费
11．发明专利申请维持费
12．三种专利复审费
13．三种专利无效宣告请求费
14．优先权要求费
15．中止程序请求费
16．发明、实用新型专利强制许可请求费
17．强制许可使用裁决请求费
18．集成电路布图设计费用
（1）布图设计登记费
（2）布图设计登记复审请求费
（3）著录项目变更手续费
（4）延长期限请求费
（5）恢复布图设计登记权利请求费
（6）非自愿许可使用布图设计请求费
（7）非自愿许可使用布图设计支付报酬裁决费
（二）专利收费对象
1．代办处可以收取申请人（专利权人）或代理机构交纳的专利费用。
2．代办处不得收取涉外专利和涉及PCT专利申请的专利费用。涉外专利的专利费用，是指在中国没有经常居所或者营业所的外国人、外国企业或者外国其他组织，在中国申请专利和办理其他专利事务时依法应缴纳的有关专利费用。
3．代办处不得收取港、澳、台法人及个人直接由境外汇交的专利费用。
七、专利费用收取程序
（一）接收专利费用的方式
代办处可接收银行、邮局汇寄或面交至代办处的专利费用（有特别规定的除外）。
（二）专利缴费日的确定
专利缴费日应当依据专利法实施细则九十一条第三款、审查指南第五部分第二章的有关规定确定。
通过银行汇款缴费时，银行汇单中缺少必要缴费信息（申请号及费用种类），以代办处收到正确缴费信息日为缴费日。
通过邮局汇款缴费时，邮局汇单中未写明正确申请号和费用名称的专利汇款，代办处可直接办理退款，退款后不保留原汇款日。
通过速递公司递交到代办处的专利费用，以收到日为缴费日。
面交支票未能兑付而被银行退回，且属于交款人责任未及时更换支票的，以更换支票日期为缴费日。
（三）专利收费的记账
对于收缴的各种专利费用，代办处应当使用由专利局提供的计算机收费系统（以下简称收费系统）记账。每日应建立面交、邮局、银行记账卷、特殊凭证卷（X卷H卷）。工作需要时，可建立更正卷（J卷）。收费系统的使用应当严格遵守其操作手册或有关说明。
代办处应当将面交的专利费用当日记账。对通过银行、邮局汇寄的专利费用，缴费信息完整的，应当日记账，原则上不超过次日（节假日、法定休息日顺延）。
面交专利费用的，应由缴费人当面核实记账数据。发现数据有误，应立即修改计算机中相关数据，如金额有误应重新打印收据，代办处应将包含错误信息的收据收回作废。当日面交收费结束后，应输出面交数据复核单，依据缴费凭证检验复核单中的数据及收据号。发现数据有误，应立即修改计算机中相关数据。修改后，由复核人员（不得是负责数据采集的同一人员）复核数据。必要时，应通知缴费人更换收据。
通过银行或邮局汇款的，应每日按卷号输出数据复核单，依据缴费凭证检验复核单中的数据。发现数据有误，应立即修改计算机中相关数据，修改后方可通过复核正式记账，并批式打印收费收据。打印后需要更改收据号的，可利用收据号修改管理功能或相关说明的方法修改收据号。
（四）直接退款
通过邮局、银行汇款缴费时，汇单中未写明正确申请号和费用名称的专利汇款，代办处应及时办理直接退款，退款时应注明退款原因。
邮局直接退款，应做好记录以备查询。
银行直接退款，应建立特殊凭证卷（H卷）做记账处理。
（五）专利收费收据的处理
收据第一联（棕色）在记账后应按序排列，寄交专利局收费处。
收据第二联（黑色）在记账后盖章，面交或寄交缴费人。寄交收据时，应采用挂号信函并记录发函日期和挂号号，以备查询。
收据第三联（蓝色）在记账后盖章，并与记账原始凭证和记账凭证合订，按序装订成账本，供财务检查或审计使用。
（六）缴费凭证
通过代办处面交专利费用的，缴费人应按规定认真填写缴费清单，以缴费清单作为记账原始凭证。
通过银行汇款的，以银行汇款单及汇款清单作为记账原始凭证。
通过邮局汇款的，由代办处复印邮局汇单，以其复印件作为记账原始凭证。
八、记账更正
（一）记账错误需更正的内容
因代办处工作失误造成的缴费日期、缴费金额、费用名称、收据号或申请号等五项信息之一有误时，应及时更正。
（二）代办处更正
记账后发现缴费金额（少开）、收据号有误，且收费数据及收据尚未转交专利局收费处的，可由代办处自行更正后再进行传输。缴费日、费用名称、申请号有误的，代办处不能自行更正。
缴费日、费用名称、申请号有误的，应填写《代办处传输数据修改报告单》，并将正本附在记账凭证之后。
（三）专利局收费处更正
数据传输专利局收费处后发现上述错误，但尚未转入CPMS数据库的，代办处应将已填写的《代办处传输数据修改报告单》以传真形式报告专利局收费处予以更正。报告单应写明所需要更正的内容，由代办处负责人签章，并附有确属代办处工作失误的证明材料。
（四）收据少开金额或多开金额的更正
发现收据少开金额的，应立即建立同一性质的卷（银行汇款建A卷、邮局汇款建B卷、面交建M卷），输机记账后补开收据，并附送更正报告及证明材料。
发现收据多开金额的，代办处应立即将失误更正报告、证明材料转寄专利局收费处，由专利局收费处及时更正并开出冲款收据，收据第二联寄交款人、第三联复印（原件由专利局收费处记账，复印件签字盖章后寄代办处）。代办处凭复印件记账，在相应科目做冲账处理。
（五）专利局初审及流程管理部更正
记账后发现上述错误，且数据已由专利局收费处转入CPMS数据库的，代办处应填写《代办处请求更正错误报告》（申请号错误应按正确和错误的申请号，分别填写两份），寄交至专利局收费处予以审核处理，更正报告应附有确属代办处工作失误的证明材料，报告由专利局初审及流程管理部领导审批后予以更正。
九、特殊情况的处理
对于已办理银行直接退款后，又被银行退回的，单据应在代办处保留6个月，以备当事人查询。超过此期限的，应将款项单独转交专利局收费处，不得与上缴款同笔汇缴，并注明原缴费人信息，随后将缴费人的原始汇单复印件寄交专利局收费处，同时代办处应做记账处理。
十、银行对账
代办处应在每月5日前完成上月银行对账工作，以银行存款账单和银行对账单逐笔核对，列出未达账项，做出银行对账余额调节表，并及时了解未达账项的原因以作出正确处理。
十一、专利收费数据传输及收据的转送
代办处当日记账的数据，应在第二日向专利局收费处传输（节假日、法定休息日顺延），并确认数据传输成功，若传输失败应再次传输。传输工作应当按照代办处收费系统操作手册有关规定执行。因故不能传输数据的，应在当日以传真形式将有关原因上报专利局收费处。未上报的，按无故延误传输数据处理。
（一）专利收费数据传输的记录
数据传输后，代办处应建立相应的书面记录，记录内容包括数据传输日期、数据传输量、数据收据号范围、数据传输人的签章等，以备查询。
（二）费用数据传输日的确定
代办处费用数据传输日，以专利局收费处系统收到日为准。
（三）专利收费收据的转交
代办处当日打印的收据第一联，应在第二日以挂号形式寄交专利局收费处，不得将多日收据合并一日寄交。寄交的收据第一联（棕色：存根）以连续纸形式按序排列。寄交时应附代办处交接单一式两份（应有相关人员签字）、收据使用情况统计表一份。
十二、向专利局转交专利费用
（一）银行汇款到账后，代办处应自开出收据之日起三日内转交专利局收费处。
（二）收到邮局汇单后，代办处应自开出收据之日起三日内转交专利局收费处。如邮局汇单注明的实际汇出日至专利局收费处收到代办处传输收费数据日超过十六日，专利局收费处以实际收到传输数据日为缴费日，当事人能提供证明的除外。
（三）收到现金、支票后，代办处应自开出收据之日起三日内转交专利局收费处。
（四）代办处每日转交的总金额应与每日向专利局收费处传输的数据及日结单的总金额一致。
（五）代办处应遵守日清月结及三日上缴的规定，不得无故延迟汇款。专利局收费处有关账户信息如下：
户 名：中华人民共和国国家知识产权局专利局
账 号：0200010009014400518
开户银行：中国工商银行北京北太平庄支行
（六）对由专利费用滋生的利息，根据财政部及国家知识产权局有关规定，应全额上缴国家财政。由代办处独立账户资金滋生的利息发生即上缴专利局（由专利局收费处代收），上缴时应单笔汇款，并在汇单上注明利息生成时间。
（七）专利费用的日报表、月报表
1．日报表
代办处每日应将以下报表与收据一并报送专利局收费处：
（1）日结单
（2）过帐凭证汇总清单
（3）应交局过帐凭证汇总清单（多卷）
2．月报表
每月终了时，代办处应及时打印总账、分类账，并于每月第一个工作周向专利局收费处报送以下报表：
（1）科目余额表（一、二、三级各一份）
（2）专利收费收入款明细表
（3）资产负债表
报表应当严格遵守国家财务有关规定，即应有三级签章。
十三、专利收费收据的使用及管理
（一）专利收费收据的使用
代办处收到缴费人的缴费应遵照一号一开的原则，即同一申请号、同一缴费日、同一缴费人所缴纳的一笔费用应使用一张收据。
（二）专利收费收据的领取及返回
代办处领取的专利收费收据，应按序使用（从小号到大号）。每日使用的收据第一联（棕色）应于次日使用同一信封挂号寄交专利局收费处。
（三）作废收据的处理
如代办处记账后的收据因故作废，应收齐收据第一联至第三联并注明“作废”字样，将其与其他第一联（棕色）收据一并按序排列，寄交专利局收费处。收据汇总交接单应标明相应的作废收据号。
（四）专利收费收据使用报表
1．代办处应按规定报送《收据使用情况统计表》与《收据使用季报表》。
2．《收据使用情况统计表》为每日记账实际使用的收据量统计表。统计时输入使用（含作废收据号在内）的起始号与终止号。
3．《收据使用季报表》为每季度记账实际使用的收据量统计表。统计方法同上，应于每季度第一个工作周报送专利局收费处。
（五）专利收费收据用途
专利收费收据仅可用于专利收费，不得用于其它用途。
十四、专利缴费凭证和记账凭证的保存
专利缴费凭证应按正式卷号顺序装订成册,每卷的封面和侧面应注明年、月、卷号种类及顺序编号。装订银行、邮局凭证时,应将专利收费收据记账凭证和缴费人的汇款单粘贴在一起。装订面交卷时,应将专利收费收据记账凭证和缴费人的缴费清单粘贴在一起（X卷应将记帐凭证和现金及支票回单粘贴在一起），由代办处代为保存。以自然年计算，于第二年年末将上年度成册账簿由专人转送专利局收费处，转送时应附相应的账簿登记清单。
十五、代办处专利收费系统的管理及使用
（一）收费系统的管理
由专利局负责提供收费系统的软硬件，代办处负责设备的使用管理和定期更新。代办处负责人对收费系统的安全及正确使用负责。收费系统应由一名代办处工作人员操作，该工作人员应具备熟练操作计算机的技能。
（二）收费系统的工作范围
收费系统仅用于代办处专利收费，不得用于其它工作，不得向代办处以外的任何单位或个人提供收费收据及收费系统软件。
（三）数据备份及系统恢复
代办处操作人员每日应对收费系统的收费数据备份，妥善保存备份资料。当系统出现故障时，操作人员应立即通知专利局收费处，由收费系统操作员根据恢复手册指导内容，重新安装系统，收费数据由代办处利用本地备份资料恢复。恢复过程应有相应的书面记录，并以书面报告形式报送专利局初审及流程管理部。
（四）收费系统软件的维护与更新
代办处收费系统软件的维护与更新由专利局统一安排。
十六、附 则
（一）本规程中所涉及的法律法规调整时，本规程将进行相应调整。
（二）本规程自2007年 7 月 1 日起施行。原《关于印发〈国家知识产权局专利代办处管理规定〉的通知》（办发〔2005〕7号）同时废止。
关于萍乡钢铁有限责任公司外排废水执行标准问题的复函
国家环境保护总局
国家环境保护总局
环函[2003]129号
关于萍乡钢铁有限责任公司外排废水执行标准问题的复函
江西省环境保护局:
你局《关于萍乡钢铁有限责任公司外排废水执行标准的请示》（赣环监字[2003]7号）收悉。经研究，函复如下：
一、萍乡钢铁有限责任公司水污染物排放应严格按照《钢铁工业水污染物排放标准》（GB13456-92）的规定执行。该公司新建、扩建、改建项目和原有项目应按其各自的立项和建设时间分别执行对应时段的标准值。
二、该公司在新建、扩建和改建项目时，如原有项目不能达到其应执行的排放标准，必须按照《建设项目环境管理条例》的规定，采取治理措施，达到其应执行的排放标准。
二○○三年五月十三日
农业部办公厅关于印发《饲料和饲料添加剂畜禽靶动物有效性评价试验指南（试行）》和《饲料和饲料添加剂畜禽靶动物耐受性评价试验指南（试行）》的通知
农业部办公厅
农业部办公厅关于印发《饲料和饲料添加剂畜禽靶动物有效性评价试验指南（试行）》和《饲料和饲料添加剂畜禽靶动物耐受性评价试验指南（试行）》的通知
农办牧[2011]21号
为规范饲料和饲料添加剂安全性评价和有效性试验工作，保证试验结果的科学性、客观性，根据《饲料和饲料添加剂管理条例》、《新饲料和新饲料添加剂管理办法》和《进口饲料和饲料添加剂登记管理办法》有关规定，我部委托全国饲料评审委员会制定了《饲料和饲料添加剂畜禽靶动物有效性评价试验指南（试行）》和《饲料和饲料添加剂畜禽靶动物耐受性评价试验指南（试行）》。现印发你们，请参照执行。
附件：
1.《饲料和饲料添加剂畜禽靶动物有效性评价试验指南（试行）》
2.《饲料和饲料添加剂畜禽靶动物耐受性评价试验指南（试行）》
二〇一一年六月十七日
附件1：
饲料和饲料添加剂畜禽靶动物有效性评价试验指南（试行）
1 适用范围
1.1本指南规定了饲料原料和饲料添加剂畜禽靶动物有效性评价试验的基本原则、试验方案、试验方法和试验报告等要求。
1.2本指南适用于为新饲料和饲料添加剂、进口饲料和饲料添加剂申报以及已经批准使用的饲料和饲料添加剂再评价而进行的畜禽靶动物体内有效性评价试验。
1.3 畜禽饲料产品的靶动物体内有效性评价试验可参照本指南的要求进行。
2 基本原则
2.1应根据我国的养殖业生产实际开展靶动物有效性评价试验，以保证评价结果的科学性、客观性。
2.2靶动物有效性评价试验应对受试物所适用的每一种靶动物分别进行评价，本指南4.2.2以及其他另有规定的特殊情况除外。
2.3 靶动物有效性评价试验应由具备一定专业知识和试验技能的专业人员在适宜的试验场所、使用适宜的设备设施、按照规范的操作程序进行，并且由试验机构指定的负责人负责。用于产品申报的，评价机构和人员的要求另行规定。
2.4试验动物应健康并且具有相似的遗传背景；饲养环境不应对试验结果造成影响；受试物和试验日粮不得受到污染。
2.5在符合靶动物有效性评价试验相关要求的前提下，靶动物有效性评价试验可与靶动物耐受性试验合并进行。
2.6试验应证明受试物最低推荐用量的有效性，一般通过设定负对照和选择敏感靶指标进行。必要时设正对照。
2.7当有效性评价试验的目的是证明受试物能为靶动物提供营养素时，应设置一个该营养素水平低于动物需求、但又不至严重缺乏的对照日粮。
2.8 应采用梯度剂量设计，为推荐用量或用量范围的确定提供依据。
有效性评价试验的梯度水平不得少于3个；但作为产品申报的，奶牛试验的梯度水平不得少于4个，其他动物不得少于5个。
2.9 由于试验条件和受试物特性的限制，可以进行多个有效性评价试验以证明受试物的有效性。当试验次数超过3次时，建议采用整合分析法（meta-analysis）进行数据统计，但每次试验应采用相似的设计，以保证试验数据的可比性。
3 试验方案
试验开始前，应根据受试物和靶动物的特点，对试验进行系统设计，形成试验方案。试验方案应包括试验目的、试验方法、仪器设备、详细的动物品种和类别、动物数量、饲养和饲喂条件等，并由试验负责人签字确认。具体要求如下：
3.1试验动物：品种、年龄、性别、生理阶段和一般健康状况；
3.2试验条件：动物来源和种群规模、饲养条件、饲喂方式；预饲期的条件要求；
3.3试验分组：试验组和对照组数量、每组重复数和每个重复的动物数（必须满足统计学要求）、统计方法；
3.4试验日粮：描述日粮的加工方法、日粮组成及相关的营养成分含量（实测值）和能量水平；注意根据受试物特点和使用方法配制日粮，使用的原料应符合我国法规和相关标准要求，各试验处理组试验因子以外的其他因素（如：料型、粒度、加工工艺等）应一致；
3.5受试物的测定：受试物及其有效成分的通用名称、生产厂家、规格、生产批号、有效成分含量的测试方法及测试结果、测试机构，受试物有效成分在试验日粮中的含量；
3.6观测项目和时间：检测和观察项目名称、实施和持续的确切时间；
3.7疾病治疗和预防措施：不应干扰受试物的作用模式并逐一记录；
3.8突发状况处理：动物个体和各试验组发生的所有非预期的突发状况，都应记录其发生的时间和范围。
4、试验方法
4.1受试物
4.1.1对于申请产品审定或登记的受试物，应与拟上市（或拟进口）的产品完全一致。产品应由申报单位自行研制并在中试车间或生产线生产，同时提供产品质量标准和使用说明。
4.1.2试验机构应将受试物样品送国家或农业部认可的质检机构对其有效成分的含量进行实际测定。
4.2 有效性评价试验的基本类型
受试物的靶动物有效性评价试验一般分为长期有效性评价试验和短期有效性评价试验。消化率或氮、磷减排等指征明确的指标可通过短期有效性评价试验进行测定，生长性能、饲料转化效率、产奶量、产蛋性能、胴体组成和繁殖性能等一般性指标必须通过长期有效性评价试验进行测定。
4.2.1 短期有效性评价试验
4.2.1.1生物有效性、生物等效性、消化和平衡试验均属于短期有效性评价试验。必要时，也可进行其他短期有效性评价试验。短期有效性评价试验应遵循公认的方法进行。
4.2.1.2 生物有效性是指活性物质或代谢产物被吸收、转运到靶细胞或靶组织并表现出的典型功能或效应。生物有效性应通过可观察或可测量的生物、化学或功能性特异指标进行评价。
4.2.1.3 生物等效性试验用于评价可能在靶动物体内具有相同生物学作用的两种受试物。如果两种受试物所有相关效果均相同，则可认为具有生物等效性。
4.2.1.4 消化试验可用于评价受试物对靶动物体内某种营养素消化率（如表观消化率、真消化率、回肠消化率）的影响。
4.2.1.5 平衡试验还可获得营养素在靶动物体内沉积和排出数量等额外数据。
4.2.2 长期有效性评价试验
4.2.2.1 应针对受试物适用的靶动物，按照规定的试验期、试验重复数和动物数量的要求开展长期有效性评价试验。具体要求见附录A。试验分组应遵循随机和局部控制的原则。
4.2.2.2 附录A中没有列出的其他动物品种，长期有效性评价试验应参照生理和生产阶段相似物种的要求进行。
4.2.2.3 如果受试物仅适用于动物的特定生长阶段并且短于附录A中规定的试验期，试验时间应根据具体情况进行调整，但不得少于28天，而且应考察相关的特异性指标。
4.2.2.4 长期有效性评价试验的必测指标包括：试验开始和结束体重、饲料采食量、死亡率和发病率。
其他指标根据动物品种和受试物的特殊功效确定。如果需要测定产奶或产蛋性能，则应分别提供有关奶成分和蛋品质的数据。
4.2.2.5 在评价受试物对养殖产品质量的影响时，长期有效性评价试验也可用来采集相关样品。
4.3观察与检测
4.3.1应根据受试物的作用特点和用途，增加相应的特异性观测指标和敏感性功能指标。
4.3.2应按照国家标准、国际认可方法或经确证的文献报道方法确定检测方法。如果采用文献报道方法或新建方法，应提供方法确证的数据资料，说明其合理性。
4.4 数据记录
4.4.1在试验实施过程中，试验方案所涉及的内容均应逐一记录。数据记录应真实、准确、完整、规范、清晰，并妥善保管。
4.4.2数据的有效位数以所用仪器的精度为准，采用国家法定计量单位和国家推荐使用的单位。
4.5 统计分析
4.5.1以重复为单位，根据不同的试验设计采用相应的统计分析方法进行数据分析。
4.5.2统计显著性差异水平至少应达到P<0.05。
5试验报告
5.1试验报告应提供试验获取的所有数据，包括所有试验动物和试验重复。统计分析中未采用的数据或由于数据缺乏、数据丢失而无法评价的情况也应报告，并说明在各组别中的分布情况。
5.2每个靶动物有效性评价试验必须单独形成最终报告。每个试验最终报告中应包含试验概述（见附录B）和报告正文。
5.3试验报告正文至少应包括：
A、试验名称；
B、摘要；
C、试验目的；
D、受试物；
E、试验时间和地点；
F、试验材料和方法；
G、结果与讨论；
H、结论；
I、原始数据及相关的图表和照片；统计分析中未采用的数据或由于数据缺乏、数据丢失而无法评价的情况应具体说明；
J、参考文献；
K、试验机构和操作人员，包括试验机构的名称，试验操作人员、试验负责人和报告签发人的签名，报告签发时间，加盖签发机构的单位公章或专门的分析测试章；委托检测的数据应提供检测机构出具的检测报告。
5.4 应对试验报告每页进行编码，格式为“第 页，共 页”， 并加盖试验机构骑缝章，确保报告的完整性。
6 资料存档
最终报告、原始记录、图表和照片、试验方案、受试物样品及其检测报告等原始资料应存档备查，保存时间一般不得少于5年，作为产品申报的，保存时间至少为10年。
附录A：试验期和动物数量
表1. 猪
类 别 试验阶段*（体重或日龄） 最短试验期 最少试验重复
和动物数量
起始 结束日龄 结束体重（kg）
哺乳仔猪 出生 21~42 6~11 14天 每个处理6个有效重复，每个重复6头，性别比例相同
断奶仔猪 21~42日龄 120 35 28天
哺乳和
断奶仔猪 出生 120 35 42天
生长
育肥猪 ≤35 kg 120~250（或根据当地习惯） 80~150 （或根据当地习惯直到屠宰体重） 70天
繁殖母猪 初次受精 受精至断奶，至少两个繁殖周期 每个处理20个有效重复，每个重复1头
泌乳母猪 分娩前两周至断奶
注：
* 试验阶段：指试验用动物所处的生长阶段，最短试验期应处于所对应的试验阶段。
表2. 家禽
类 别 试验阶段（体重或日龄） 最短试验期 最少试验重复和动物数量
起始 结束日龄 结束体重（kg）
肉仔鸡 出壳 35天 1.6~2.4 35天 每个处理6个有效重复，每个重复15只，性别比例相同
蛋用雏鸡 出壳 16(20)周龄 112天*
产蛋鸡 16~21周龄 13（18）月龄 168天
肉鸭 出壳 35天 35天
产蛋鸭 25周龄 50周龄 168天
育肥用火鸡 出壳 母：4(20)周龄
公：16(24)周龄 母：7~10
公：12~20 84天
种用火鸡 开始产蛋（30周龄） 60周龄 6个月
后备
种用火鸡 出壳 30周龄 母：15
公：30 全程**
注：
* 仅当肉仔鸡的有效性评价试验数据无法提供时进行
** 仅当育肥用火鸡的有效性评价试验数据无法提供时进行
表3. 牛（包括水牛）
类 别 试验阶段（体重或日龄） 最短试验期 最少试验重复和动物数量
起始 结束日龄 结束体重（kg）
犊牛 出生或者60~80 kg 4月龄 145 56天 每个处理15个有效重复，每个重复1头，性别比例相同
生产小牛肉的肉用犊牛 出生 6月龄 180（250）或直到屠宰体重 84天
育肥牛 瘤胃发育完全（至少完全断奶） 10~36月龄 350~700 126天
泌乳奶牛 84天*
繁殖母牛 初次受精 受精至断奶，至少两个繁殖周期**
注：
* 需报告整个泌乳期情况
** 仅当需要测定繁殖指标时进行
表4. 绵羊
类 别 试验阶段（体重或日龄） 最短试验期 最少试验重复和动物数量
起始 结束日龄 结束体重（kg）
育成羔羊 出生 3月龄 15~20 56天 每个处理15个有效重复，每个重复1只，性别比例相同
育肥羔羊 出生 6月龄或以上 40或直到屠宰体重 56天
泌乳
奶绵羊 49天*
繁殖绵羊 初次受精 受精至断奶，至少两个繁殖周期**
育肥绵羊 6月龄 42天
注：
* 需报告整个泌乳期情况
** 仅当需要测定繁殖指标时进行
表5. 山羊
类 别 试验阶段（体重或日龄） 最短试验期 最少试验重复和动物数量
起始 结束日龄 结束体重（kg）
育成羔羊 出生 3月龄 15~20 56天 每个处理15个有效重复，每个重复1只，性别比例相同
育肥羔羊 出生 6月龄或以上 40或直到屠宰体重 56天
泌乳
奶山羊 84天*
繁殖山羊 初次受精 受精至断奶，至少两个繁殖周期**
育肥山羊 6月龄 42天
注：
* 需报告整个泌乳期情况
**仅当需要测定繁殖指标时进行
表6. 家兔
类 别 试验阶段（体重或日龄） 最短试验期 最少试验重复和动物数量
起始 结束日龄
哺乳和断奶兔 出生后一周 56天 每个处理6个有效重复，每个重复4只，性别比例相同
育肥兔 断奶后 8~11周 42天
繁殖母兔 从受精开始 受精至断奶，至少为两个繁殖周期*
泌乳母兔 第一次受精 分娩前2周至断奶
注：
* 仅当需要测定繁殖指标时进行
附录B：试验概述表
试验编号： 第1页，共 页
受
试
物 受试物通用名称： 有效成分：
有效成分标示值： 有效成分实测值：
产品类别： 外观性状：
生产单位： 生产日期及批号：
样品数量及包装规格： 保质期：
收(抽)样日期： 送(抽)样人：
抽样地点：（适用时） 抽样基数：（适用时）
试验
动物 试验动物品种：
性别： 生理阶段：
起始日龄： 起始体重：
健康状况：
动物来源和种群规模： 饲喂方式：
饲养条件：
时间
与
场所 试验起始时间： 试验持续时间：
试验场所：
设计
与
分组 分组设计方法：
试验组数量(含对照组)： 每组重复数：
每个重复动物数： 试验动物总数：
日粮中有效成分添加量 日粮中有效成分含量
试验组1
试验组2
试验组3
……
对照物质名称：
(适用时) 对照物质在日粮中添加量 对照物质在日粮中含量
试验
日粮 日粮组成(营养素和能值)
计算值 实测值
成分1
成分2
成分3
……
日粮形态 粉料□ 颗粒□ 膨化□ 其他
检测项目
和
实施时间
治疗和预防措施
(原因、时间、种类、持续时间等)
数据统计
分析方法
突发状况的处理、不良后果发生的时间及发生范围：
结论
原始
记录
保管
备注
试验人员：
项目负责人：
报告签发人及签发时间：
附件2：
饲料和饲料添加剂畜禽靶动物耐受性评价试验指南（试行）
1适用范围
1.1本指南规定了饲料原料和饲料添加剂畜禽靶动物耐受性评价试验的基本原则、试验方案、试验方法和试验报告等要求。
1.2本指南适用于为新饲料和饲料添加剂、进口饲料和饲料添加剂申报以及已经批准使用的饲料和饲料添加剂再评价而进行的畜禽靶动物耐受性评价试验。
1.3 畜禽饲料产品的靶动物体内耐受性评价试验可参照本指南的要求进行。
2基本原则
2.1靶动物耐受性评价试验的目的是为饲料和饲料添加剂（以下简称为“受试物”）对靶动物的短期毒性提供有限评价；当受试物使用剂量超出推荐用量时，也可用来确立受试物的安全范围。
2.2应根据中国的养殖业生产实际开展靶动物耐受性评价试验，以保证评价结果的科学性、客观性。
2.3靶动物耐受性评价试验应对受试物所适用的每一种靶动物分别进行评价， 本指南4.3以及其他另有规定的特殊情况除外。
2.4 靶动物耐受性评价试验应由具备一定专业知识和试验技能的专业人员在适宜的试验场所、使用适宜的设备设施、按照规范的操作程序进行，并且由试验机构指定的负责人负责。用于产品申报的，评价机构和人员的要求另行规定。
2.5试验动物应健康并且具有相似的遗传背景；饲养环境不应对试验结果造成影响；受试物和试验日粮不得受到污染。
2.6在符合靶动物耐受性评价试验相关要求的前提下，靶动物耐受性评价试验可与靶动物有效性评价试验合并进行。
2.7 靶动物耐受性评价试验应充分考虑实验动物毒理学研究的结果。
3 试验方案
试验开始前，应根据受试物和靶动物的特点，对试验进行系统设计，形成试验方案。试验方案应包括试验目的、试验方法、仪器设备、详细的动物品种和类别、动物数量、饲养和饲喂条件等，并由试验负责人签字确认。具体要求如下：
3.1试验动物：品种、年龄、性别、生理阶段和一般健康状况；
3.2试验条件：动物来源和种群规模、饲养条件、饲喂方式；预饲期的条件要求；
3.3试验分组：试验组和对照组数量、每组重复数和每个重复的动物数（必须满足统计学要求）、统计方法；
3.4试验日粮：描述日粮的加工方法、日粮组成及相关的营养成分含量（实测值）和能量水平；注意根据受试物特点和使用方法配制日粮，使用的原料应符合我国法规和相关标准要求，各试验处理组试验因子以外的其他因素（如：料型、粒度、加工工艺等）应一致；
3.5受试物的测定：受试物及其有效成分的通用名称、生产厂家、规格、生产批号、有效成分含量的测试方法及测试结果、测试机构，受试物有效成分在试验日粮中的含量；
3.6观测项目和时间：检测和观察项目名称、实施和持续的确切时间；
3.7疾病治疗和预防措施：不应干扰受试物的作用模式并逐一记录；
3.8突发状况处理：动物个体和各试验组发生的所有非预期的突发状况，都应记录其发生的时间和范围。
4.试验方法
4.1受试物
4.1.1对于申请产品审定或登记的受试物，应与拟生产（或拟进口）的产品完全一致。产品应由申报单位自行研制并在中试车间或生产线生产，同时提供产品质量标准和使用说明。
4.1.2试验机构应将受试物样品送国家或农业部认可的质检机构对其有效成分的含量进行实际测定。
4.2剂量与分组
4.2.1试验分组：靶动物耐受性评价试验至少要包括三个组，即对照组、有效剂量组、多倍剂量组。
4.2.2试验剂量
对照组通常不应含有受试物，但是，对于某些动物机体的必需营养素（如氨基酸、维生素、微量元素等），可以添加，但添加量应维持在最低必需水平。
一般情况下，有效剂量组应该选用最高限量。如果没有最高限量，应选用最高推荐剂量。如果没有最高推荐量，应根据受试物的自身特性，选择最低推荐剂量的2-5倍作为有效剂量。
多倍剂量组一般选用上述有效剂量的10倍。
如果受试物的耐受剂量低于有效剂量的10倍，耐受性评价试验应能通过尸检、组织病理学以及其他适宜的试验方法提出反映受试物毒性的特异性指标，并计算出受试物的安全系数。
4.2.3试验重复数：各试验组和对照组的试验重复数（或动物数）必须满足数据统计分析的要求。一般情况下，每组重复数不能少于6个，其中猪、羊、牛等家畜1个动物即可为1个重复，而小动物（如家禽、兔等）则要求每个重复的动物数不能少于10只。性别比例应相同。
4.3试验期
4.3.1猪：哺乳仔猪的试验应在出生14天之后至断奶前进行，生长育肥猪试验开始体重应不大于35 kg。如果哺乳仔猪和断奶仔猪均需要进行耐受性评价试验，采用一个组合试验即可，试验期为断奶前14天到断奶后28天。如果已进行了断奶仔猪的耐受性评价试验，则不必再进行生长育肥猪的耐受性评价试验。
4.3.2家禽：肉仔鸡、蛋用雏鸡和育肥用火鸡的试验一般选用1日龄雏禽。肉仔鸡获得的靶动物耐受性评价试验数据可以外推至蛋用和种用雏鸡，肉用火鸡的数据也可外推至蛋用和种用火鸡。产蛋家禽的试验一般选择在前1/3产蛋期进行。
4.3.3牛：生产小牛肉的肉用犊牛的试验应选用体重不超过70 kg的犊牛。如果犊牛和育肥牛均需要进行靶动物耐受性评价试验，开展一个组合试验即可，每个阶段各28天。
4.3.4家兔：如果哺乳期和断奶期的家兔都需进行耐受性评价试验，试验应自仔兔出生后1周开始，试验时间不少于49天，并且母兔应与仔兔一同饲养直至断奶。
4.3.5其他
4.3.5.1靶动物耐受性评价试验需要的最短试验期取决于适用动物的种类和生长阶段，具体要求见附录A。对于附录A中未列出的动物，生长期动物的试验期至少为28天，成年动物至少为42天。
4.3.5.2如果受试物仅适用于动物的特定生长阶段并且短于附录A中规定的试验期，试验时间应根据具体情况进行调整，但不得少于28天，而且应考察相关的特异性指标（如：若在妊娠母猪上使用，应考察产活仔数；若在泌乳母猪上使用，则应考察断奶仔猪的体重和断奶成活率等）。
4.4观察与检测
4.4.1临床观察
试验期内应每天观察试验动物临床表现、采食和饮水情况、生长情况以及相关动物产品的产量和特性。也应详细观察和记录不良反应。对试验中出现的不明原因的死亡应进行尸检，如果可能，最好进行组织学分析。
4.4.2血液学检测
试验开始和试验结束（必要时增加试验中期）时每组随机抽检一定数量的动物，性别比例适当，分别采集血样进行血液常规、生化指标及其他与受试物相关的各种生理参数的检测。
血液常规指标主要包括白细胞计数（WBC）、红细胞计数（RBC）、血红蛋白（HGB）、红细胞压积（HCT）、血小板计数（PLT）等指标；生化指标主要指谷氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸基转移酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）、总蛋白（TPRO）、白蛋白（ALB）、尿素氮（UN）、肌酐（CRE）、血糖（GLU）、总胆红素（TBILI）等指标。
4.4.3组织病理学检查
4.4.3.1尸体解剖学检查：试验结束时，各组屠宰一定数量的试验动物(性别比例适当)，进行系统尸体解剖学检查，为进一步的组织学检查提供依据。
4.4.3.2脏器系数测定：试验结束时，各组随机屠宰一定数量动物(性别比例适当)，剖检取心、肝、脾、肺、肾等脏器称重，并计算各器官与体重的比值。
4.4.3.3组织病理学检查：试验结束时，对多倍剂量组及尸检异常动物的主要器官进行系统的组织病理学检查，详细检查的器官和组织包括：心、肝、脾、肺、肾、胸腺、胰腺、胃、十二指肠、回肠、直肠、淋巴结、骨髓等组织。
4.4.4其他特异性观测指标
根据受试物的作用特点和用途，增加相应的特异性观测指标和敏感性功能指标。
4.5数据记录
4.5.1在试验实施过程中，试验方案所涉及的内容均应逐一记录。数据记录应真实、准确、完整、规范、清晰，并妥善保管。
4.5.2数据的有效位数以所用仪器的精度为准，采用国家法定计量单位和国家推荐使用的单位。
4.6统计分析
4.6.1以重复为单位，根据不同的试验设计采用相应的统计分析方法进行数据分析。
4.6.2统计显著性差异水平至少应达到P<0.05。
5试验报告
5.1试验报告应提供试验获取的所有数据，包括所有试验动物和试验重复。未纳入统计分析的数据或由于数据缺乏、数据丢失而无法评价的情况也应报告，并说明在各组别中的分布情况。
5.2每个靶动物耐受性评价试验必须单独形成最终报告。每个试验最终报告中应包含试验概述（见附录B）和报告正文。
5.3试验报告正文至少应包括：
A、试验名称；
B、摘要；
C、试验目的；
D、受试物；
E、试验时间和地点；
F、试验材料和方法；
G、结果与讨论；
H、结论；
I、原始数据及相关的图表和照片；未纳入统计分析的数据或由于数据缺乏、数据丢失而无法评价的情况应具体说明；
J、参考文献；
K、试验机构和操作人员，包括试验机构的名称，试验操作人员、试验负责人和报告签发人的签名，报告签发时间，加盖签发机构的单位公章或专门的分析测试章；委托检测的数据应提供检测机构出具的检测报告。
5.4 应对试验报告每页进行编码，格式为“第 页，共 页”， 并加盖骑缝章，确保报告的完整性。
6资料存档
最终报告、原始记录、图表和照片、试验方案、受试物样品及其检测报告等原始资料应存档备查，保存时间一般不得少于5年，作为产品申报的，保存时间至少为10年。
附录A：试验期
表1. 猪
类 别 试验阶段*（体重或日龄） 最短试验期
起始 结束日龄 结束体重（kg）
哺乳仔猪 14日龄 21~42 6~11 14天
断奶仔猪 21~42日龄 120 35 28天
哺乳和
断奶仔猪 14日龄 120 35 42天
生长
育肥猪 ≤35 kg 120~250（或根据当地习惯） 80~150 （或根据当地习惯） 42天**
繁殖母猪 初次受精 受精至断奶，至少一个繁殖周期
泌乳母猪 分娩前两周至断奶
注：
* 试验阶段：指试验用动物所处的生长阶段，最短试验期应处于所对应的试验阶段
**如果已有断奶仔猪的耐受性评价试验数据，则不必再进行生长育肥猪的耐受性评价试验
表2. 家禽
类 别 试验阶段（体重或日龄） 最短试验期
起始 结束日龄 结束体重（kg）
肉仔鸡 出壳 35天 1.6~2.4 35天
蛋用雏鸡 出壳 16(20)周龄 35天*
产蛋鸡 16~21周龄 13（18）月龄 56天**
育肥用火鸡 出壳 母：14(20)周龄
公：16(24)周龄 母：7~10
公：12~20 42天
种用火鸡 开始产蛋（30周龄） 60周龄 56天
后备种用火鸡 出壳 30周龄 母：15
公：30 42天***
注：
* 仅当肉仔鸡的耐受性评价试验数据无法提供时进行
**最好在开产后的前1/3产蛋期进行
***仅当育肥用火鸡的耐受性评价试验数据无法提供时进行
表3. 牛（包括水牛）
类 别 试验阶段（体重或日龄） 最短试验期
起始 结束日龄 结束体重（kg）
犊牛 出生或60-80 kg 4月龄 145 42天
生产小牛肉的肉用犊牛 <70 kg 6月龄 180（250） 28天
育肥牛 瘤胃发育完全（至少完全断奶） 10~36月龄 350~700 42天
泌乳奶牛 56天
繁殖母牛 初次受精 受精至断奶，至少一个繁殖周期
表4. 绵羊
类 别 试验阶段（体重或日龄） 最短试验期
起始 结束日龄 结束体重（kg）
育成羔羊 出生 3月龄 15~20 28天
育肥羔羊 出生 6月龄或以上 40 28天
泌乳奶绵羊 42天
繁殖绵羊 初次受精 受精至断奶，至少一个繁殖周期
表5. 山羊
类 别 试验阶段（体重或日龄） 最短试验期
起始 结束日龄 结束体重（kg）
育成羔羊 出生 3月龄 15~20 28天
育肥羔羊 出生 6月龄或以上 40 28天
泌乳奶山羊 42天
繁殖山羊 初次受精 受精至断奶，至少一个繁殖周期
表6. 家兔
类 别 试验阶段（体重或日龄） 最短试验期
开始 结束日龄
哺乳和断奶兔 出生后一周 49天
育肥兔 断奶后 8~11周 28天
繁殖母兔 从受精开始 受精至断奶，至少一个繁殖周期
泌乳母兔 第一次受精 分娩前两周至断奶
附录B：试验概述表
试验编号： 第1页，共 页
受
试
物 受试物通用名称： 有效成分：
有效成分标示值： 有效成分实测值：
产品类别： 外观性状：
生产单位： 生产日期及批号：
样品数量及包装规格： 保质期：
收(抽)样日期： 送(抽)样人：
抽样地点：（适用时） 抽样基数：（适用时）
试验
动物 试验动物品种：
性别： 生理阶段：
起始日龄： 起始体重：
健康状况：
动物来源和种群规模： 饲喂方式：
饲养条件：
时间
与
场所 试验起始时间： 试验持续时间：
试验场所：
设计
与
分组 分组设计方法：
试验组数量(含对照组)： 每组重复数：
每个重复动物数： 试验动物总数：
日粮中有效成分添加量 日粮中有效成分含量
试验组1
试验组2
试验组3
……
对照物质名称：
(适用时) 对照物质在日粮中添加量 对照物质在日粮中含量
试验
日粮 日粮组成(营养素和能值)
计算值 实测值
成分1
成分2
成分3
……
日粮形态 粉料□ 颗粒□ 膨化□ 其他
检测项目
和
实施时间
治疗和预防措施
(原因、时间、种类、持续时间等)
数据统计
分析方法
突发状况的处理、不良后果发生的时间及发生范围：
结论
原始
记录
保管
备注
试验人员：
项目负责人：
报告签发人及签发时间：
